모유 수유 중 영아에게 약물 전달의 타당성 (FEDD)
2019년 1월 8일 업데이트: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
모유 수유 중 영아에게 약물 전달의 타당성(FEDD)
부모는 일반적으로 구강 주사기나 숟가락을 사용하여 아기에게 약을 주는 것이 어렵고 정서적으로 스트레스가 많다는 것을 알게 됩니다.
개발도상국에서는 위생 문제와 깨끗한 물 부족으로 인해 추가적인 스트레스가 발생합니다.
이러한 어려움을 극복하고 모유 수유를 장려하기 위해 모유 수유 중에 아기에게 약과 영양분을 공급할 수 있는 전달 시스템인 Therapeutic Nipple Shield의 개념을 개발했습니다.
그것은 수유 중에 약/영양소를 모유로 방출할 수 있는 실리콘 유두 보호기로 구성됩니다.
Rosie 병원의 부모와 직원에게 시제품을 발표한 결과 매우 긍정적이었고 이 임상 연구를 장려했습니다.
이 연구는 모유 수유 중 아기에게 비타민 B12 보충제를 제공하는 것을 목표로 합니다.
보충제는 시중에서 구할 수 있는 유두 보호기에 넣고 어머니는 평소처럼 아기에게 모유를 먹입니다.
수유 전후에 1) 아기에게서 소량의 혈액 샘플을 채취하여 영아의 비타민 수치가 증가했는지 확인하고, 2) 어머니에게 치료용 젖꼭지를 사용하는 기대와 경험에 대한 두 번의 짧은 인터뷰에 참여하도록 요청합니다. 방패.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 사용된 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 없음 12개월 이하의 영아
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 모유수유에 자신이 없다
- 아기가 제대로 먹이지 않음
- 연구에 사용된 상업적으로 이용 가능한 Methylcobalamin 비타민 B12 정제(Just Vitamins Ltd, UK)의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민증(유아 또는 산모)
- 삼킴에 부정적인 영향을 주어 모유 수유에 부정적인 영향을 줄 수 있는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 중 유두 보호 장치에서 비타민 B12 공급 6-8시간 후 영아의 혈중 비타민 B12 농도 변화 감지
기간: 혈액 샘플링 기준선 및 수유 후 6-8시간
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2개의 영아 혈액 샘플을 채취합니다 - 기준선 1개와 개입 후 1개
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혈액 샘플링 기준선 및 수유 후 6-8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 기대, 경험, 수용성에 미치는 영향에 대한 정성적 평가
기간: 인터뷰는 개입 공급 전후에 수행되며 약 30-50분 동안 지속됩니다.
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모유 수유 중 비타민 B12 분만 전후에 반구조화된 인터뷰를 실시합니다.
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인터뷰는 개입 공급 전후에 수행되며 약 30-50분 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/LO/0551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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