Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La faisabilité de l'administration de médicaments aux nourrissons pendant l'allaitement (FEDD)

8 janvier 2019 mis à jour par: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La faisabilité de l'administration de médicaments aux nourrissons pendant l'allaitement (FEDD)

Les parents trouvent généralement que donner des médicaments aux bébés, en utilisant des seringues orales ou des cuillères, est difficile et émotionnellement stressant. Dans les pays en développement, un stress supplémentaire survient en raison des difficultés d'hygiène et du manque d'eau potable. Pour surmonter ces défis et encourager l'allaitement, nous avons développé le concept d'un Therapeutic Nipple Shield, un système de livraison qui permet de donner des médicaments et des nutriments aux bébés pendant l'allaitement. Il se compose d'un protège-mamelon en silicone qui permet la libération de médicaments/nutriments dans le lait maternel pendant la tétée. Les présentations d'un prototype aux parents et au personnel de l'hôpital Rosie ont été très positives et ont encouragé cette étude clinique. Cette étude vise à donner un supplément de vitamine B12 aux bébés pendant l'allaitement. Le supplément sera placé dans un protège-mamelon, tous deux disponibles dans le commerce, et la mère allaitera son bébé comme d'habitude. Avant et après la tétée, nous allons 1) prélever un petit échantillon de sang du bébé pour voir si les niveaux de vitamines chez le nourrisson ont augmenté, 2) demander à la mère de participer à deux courts entretiens sur ses attentes et ses expériences d'utilisation de la tétine thérapeutique. Bouclier.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Aucune allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients utilisés dans l'étude Nourrisson jusqu'à 12 mois Allaiteur confiant (exclusivement ou non exclusivement)

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Pas confiante pour l'allaitement
  • Le nourrisson ne s'alimente pas correctement
  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des ingrédients des comprimés de vitamine B12 de méthylcobalamine disponibles dans le commerce (Just Vitamins Ltd, Royaume-Uni) utilisés dans l'étude (nourrisson ou mère)
  • Conditions médicales qui pourraient influencer négativement la déglutition, et donc l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du changement de la concentration de vitamine B12 dans le sang des nourrissons 6 à 8 heures après l'administration de vitamine B12 à partir d'un dispositif de protection du mamelon pendant l'allaitement
Délai: Ligne de base de prélèvement sanguin et 6 à 8 heures après l'alimentation
Deux échantillons de sang de nourrisson seront prélevés - un de base et un après l'intervention
Ligne de base de prélèvement sanguin et 6 à 8 heures après l'alimentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'impact sur les attentes, l'expérience et l'acceptabilité maternelles
Délai: Les entretiens seront menés avant et après l'alimentation interventionnelle et dureront environ 30 à 50 minutes.
Des entretiens semi-structurés seront menés avant et après l'administration de vitamine B12 pendant l'allaitement
Les entretiens seront menés avant et après l'alimentation interventionnelle et dureront environ 30 à 50 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/LO/0551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allaitement maternel

Essais cliniques sur Administration de médicaments pendant l'allaitement

3
S'abonner