- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799367
Gjennomførbarheten av legemiddeltilførsel til spedbarn under amming (FEDD)
8. januar 2019 oppdatert av: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Gjennomførbarheten av legemiddeltilførsel til spedbarn under amming (FEDD)
Foreldre opplever ofte å gi medisiner til babyer, bruke orale sprøyter eller skjeer, vanskelig og følelsesmessig stressende.
I utviklingsland oppstår ytterligere stress på grunn av hygienevansker og mangel på rent vann.
For å overvinne disse utfordringene og oppmuntre til amming, har vi utviklet konseptet med et terapeutisk brystvorteskjold, et leveringssystem som gjør det mulig å gi medisin og næringsstoffer til babyer under amming.
Den består av et nippelskjold av silikon som tillater frigjøring av medisin/næringsstoffer til morsmelk under fôret.
Presentasjoner av en prototype til foreldre og ansatte ved Rosie Hospital var veldig positive, og oppmuntret til denne kliniske studien.
Denne studien har som mål å gi et vitamin B12-tilskudd til babyer under amming.
Tilskuddet vil bli plassert i et brystvorteskjold, som begge er kommersielt tilgjengelig, og moren vil amme babyen som vanlig.
Før og etter fôringen vil vi 1) ta en liten blodprøve fra babyen for å se om vitaminnivåene i spedbarnet har økt, 2) be moren delta i to korte intervjuer om hennes forventninger og erfaringer med bruk av den terapeutiske brystvorten. Skjold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ingen kjent allergi eller overfølsomhet mot noen ingrediens brukt i studien Spedbarn opp til 12 måneder Confident breastfeeder (eksklusivt eller ikke-eksklusivt)
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Ikke trygg på amming
- Spedbarn spiser ikke riktig
- Allergi eller overfølsomhet mot en hvilken som helst ingrediens i de kommersielt tilgjengelige Methylcobalamin Vitamin B12-tabletter (Just Vitamins Ltd, UK) brukt i studien (spedbarn eller mor)
- Medisinske tilstander som kan påvirke svelging og dermed amming negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av endringen i vitamin B12-konsentrasjonen i spedbarnets blod 6-8 timer etter tilførsel av vitamin B12 fra et brystvorteskjold under amming
Tidsramme: Blodprøvetaking grunnlinje og 6-8 timer etter fôring
|
To spedbarnsblodprøver vil bli tatt - en baseline og en etter intervensjon
|
Blodprøvetaking grunnlinje og 6-8 timer etter fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ vurdering av innvirkning på mors forventning, opplevelse og aksept
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført før og etter intervensjonsfeed og vil vare i ca. 30-50 minutter.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført før og etter levering av vitamin B12 under amming
|
Intervjuer vil bli gjennomført før og etter intervensjonsfeed og vil vare i ca. 30-50 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/LO/0551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Medikamentlevering under amming
-
RenishawHerantis Pharma Plc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Nevro-degenerativ sykdomFinland, Sverige
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationFullførtLuftveisinfeksjonerStorbritannia
-
Capnia, Inc.FullførtTrigeminusnevralgiForente stater
-
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.FullførtHjernesykdommer | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Nevro-degenerativ sykdomSverige, Finland
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.FullførtHjernesykdommer | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerSverige, Finland
-
ZARS Pharma Inc.Avsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerter | Vertebral kompresjonsbrudd | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Lumbal post-laminektomi syndromForente stater