Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av legemiddeltilførsel til spedbarn under amming (FEDD)

8. januar 2019 oppdatert av: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Gjennomførbarheten av legemiddeltilførsel til spedbarn under amming (FEDD)

Foreldre opplever ofte å gi medisiner til babyer, bruke orale sprøyter eller skjeer, vanskelig og følelsesmessig stressende. I utviklingsland oppstår ytterligere stress på grunn av hygienevansker og mangel på rent vann. For å overvinne disse utfordringene og oppmuntre til amming, har vi utviklet konseptet med et terapeutisk brystvorteskjold, et leveringssystem som gjør det mulig å gi medisin og næringsstoffer til babyer under amming. Den består av et nippelskjold av silikon som tillater frigjøring av medisin/næringsstoffer til morsmelk under fôret. Presentasjoner av en prototype til foreldre og ansatte ved Rosie Hospital var veldig positive, og oppmuntret til denne kliniske studien. Denne studien har som mål å gi et vitamin B12-tilskudd til babyer under amming. Tilskuddet vil bli plassert i et brystvorteskjold, som begge er kommersielt tilgjengelig, og moren vil amme babyen som vanlig. Før og etter fôringen vil vi 1) ta en liten blodprøve fra babyen for å se om vitaminnivåene i spedbarnet har økt, 2) be moren delta i to korte intervjuer om hennes forventninger og erfaringer med bruk av den terapeutiske brystvorten. Skjold.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ingen kjent allergi eller overfølsomhet mot noen ingrediens brukt i studien Spedbarn opp til 12 måneder Confident breastfeeder (eksklusivt eller ikke-eksklusivt)

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Ikke trygg på amming
  • Spedbarn spiser ikke riktig
  • Allergi eller overfølsomhet mot en hvilken som helst ingrediens i de kommersielt tilgjengelige Methylcobalamin Vitamin B12-tabletter (Just Vitamins Ltd, UK) brukt i studien (spedbarn eller mor)
  • Medisinske tilstander som kan påvirke svelging og dermed amming negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av endringen i vitamin B12-konsentrasjonen i spedbarnets blod 6-8 timer etter tilførsel av vitamin B12 fra et brystvorteskjold under amming
Tidsramme: Blodprøvetaking grunnlinje og 6-8 timer etter fôring
To spedbarnsblodprøver vil bli tatt - en baseline og en etter intervensjon
Blodprøvetaking grunnlinje og 6-8 timer etter fôring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av innvirkning på mors forventning, opplevelse og aksept
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført før og etter intervensjonsfeed og vil vare i ca. 30-50 minutter.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført før og etter levering av vitamin B12 under amming
Intervjuer vil bli gjennomført før og etter intervensjonsfeed og vil vare i ca. 30-50 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18/LO/0551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Medikamentlevering under amming

3
Abonnere