Możliwość podawania leków niemowlętom podczas karmienia piersią (FEDD)
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Możliwość podawania leków niemowlętom podczas karmienia piersią (FEDD)
Rodzice często uważają, że podawanie leków niemowlętom za pomocą strzykawek doustnych lub łyżek jest trudne i emocjonalnie stresujące.
W krajach rozwijających się dodatkowy stres wynika z trudności higienicznych i braku czystej wody.
Aby sprostać tym wyzwaniom i zachęcić do karmienia piersią, opracowaliśmy koncepcję Terapeutycznej Osłonki na Brodawki, systemu dostarczania, który umożliwia podawanie lekarstw i składników odżywczych niemowlętom podczas karmienia piersią.
Składa się z silikonowej osłonki na smoczek, która umożliwia uwalnianie leku/składników odżywczych do mleka kobiecego podczas karmienia.
Prezentacje prototypu dla rodziców i personelu szpitala Rosie były bardzo pozytywne i zachęciły do przeprowadzenia badania klinicznego.
Badanie to ma na celu podawanie suplementu witaminy B12 niemowlętom w okresie karmienia piersią.
Dodatek zostanie umieszczony w osłonce brodawki sutkowej, z których obie są dostępne w handlu, a matka będzie karmić piersią swoje dziecko jak zwykle.
Przed i po karmieniu 1) pobierzemy od dziecka niewielką próbkę krwi, aby sprawdzić, czy poziom witamin u niemowlęcia wzrósł, 2) poprosimy mamę o udział w dwóch krótkich wywiadach na temat jej oczekiwań i doświadczeń związanych ze stosowaniem smoczka terapeutycznego Tarcza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników użytych w badaniu Niemowlę do 12 miesiąca życia Pewny siebie karmiący piersią (wyłącznie lub niewyłącznie)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Brak pewności w karmieniu piersią
- Niemowlę nie karmi prawidłowo
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik dostępnych w handlu tabletek metylokobalaminy z witaminą B12 (Just Vitamins Ltd, Wielka Brytania) użytych w badaniu (niemowlę lub matka)
- Stany chorobowe, które mogą negatywnie wpływać na połykanie, a tym samym karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmiany stężenia witaminy B12 we krwi niemowląt 6-8 godzin po podaniu witaminy B12 z osłonki brodawki sutkowej podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia podstawowa pobierania krwi i 6-8 godzin po karmieniu
|
Zostaną pobrane dwie próbki krwi niemowlęcia – jedna linia podstawowa i jedna po interwencji
|
Linia podstawowa pobierania krwi i 6-8 godzin po karmieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wpływu na oczekiwania, doświadczenia i akceptowalność matek
Ramy czasowe: Wywiady będą przeprowadzane przed i po karmieniu interwencyjnym i będą trwały około 30-50 min.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone przed i po podaniu witaminy B12 podczas karmienia piersią
|
Wywiady będą przeprowadzane przed i po karmieniu interwencyjnym i będą trwały około 30-50 min.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/LO/0551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone