- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799367
A viabilidade da administração de medicamentos a bebês durante a amamentação (FEDD)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
A viabilidade da administração de medicamentos a bebês durante a amamentação (FEDD)
Os pais geralmente acham que dar remédios aos bebês, usando seringas ou colheres orais, é difícil e emocionalmente estressante.
Nos países em desenvolvimento, o estresse adicional surge devido às dificuldades de higiene e à falta de água potável.
Para superar esses desafios e incentivar a amamentação, desenvolvemos o conceito de Therapeutic Nipple Shield, um sistema de entrega que possibilita dar remédios e nutrientes aos bebês durante a amamentação.
Consiste em um protetor de mamilo de silicone que permite a liberação de medicamentos/nutrientes para o leite humano durante a mamada.
As apresentações de um protótipo aos pais e funcionários do Rosie Hospital foram muito positivas e encorajaram este estudo clínico.
Este estudo visa fornecer um suplemento de vitamina B12 para bebês durante a amamentação.
O suplemento será colocado em um protetor de mamilo, ambos disponíveis comercialmente, e a mãe amamentará seu bebê como de costume.
Antes e depois da mamada, iremos 1) coletar uma pequena amostra de sangue do bebê para verificar se os níveis de vitaminas no bebê aumentaram, 2) pedir à mãe que participe de duas entrevistas curtas sobre suas expectativas e experiências com o bico terapêutico Escudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente usado no estudo Lactente até 12 meses Amamentador confiante (exclusivo ou não exclusivo)
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Não confiante na amamentação
- Bebê não se alimentando adequadamente
- Alergia ou hipersensibilidade contra qualquer ingrediente dos comprimidos de vitamina B12 de metilcobalamina disponíveis comercialmente (Just Vitamins Ltd, Reino Unido) usados no estudo (bebê ou mãe)
- Condições médicas que podem influenciar negativamente a deglutição e, portanto, a amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção da mudança na concentração de vitamina B12 no sangue dos bebês 6-8 horas após a administração de vitamina B12 de um dispositivo protetor de mamilo durante a amamentação
Prazo: Linha de base de amostragem de sangue e 6-8 horas após a alimentação
|
Duas amostras de sangue infantil serão coletadas - uma linha de base e uma pós-intervenção
|
Linha de base de amostragem de sangue e 6-8 horas após a alimentação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação qualitativa do impacto na expectativa, experiência e aceitabilidade materna
Prazo: As entrevistas serão realizadas antes e depois da alimentação intervencionista e durarão cerca de 30 a 50 minutos.
|
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas antes e após o fornecimento de vitamina B12 durante a amamentação
|
As entrevistas serão realizadas antes e depois da alimentação intervencionista e durarão cerca de 30 a 50 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/LO/0551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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