Tofacitinib 对广泛顽固性斑秃患者的有效性和安全性
2022年3月28日 更新者：Chinmanat Lekhavat、Institute of Dermatology, Thailand
本研究的目的是评估 Tofacitinib 治疗广泛和顽固性斑秃 (AA) 患者的安全性和有效性，以及评估患者生活质量改变可能带来的经济影响。
有些重度 AA 患者可能在使用二苯基环丙烯酮 (DPCP) 或米诺地尔外用类固醇治疗后几乎没有改善，但在使用 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（如 Tofacitinib 或 Ruxolitinib）治疗后却有积极反应。
据我所知，之前在泰国没有使用 Tofacitinib 治疗严重 AA 的研究。
研究概览
详细说明
斑秃 (AA) 或斑秃是一种毛发从身体部位脱落的病症。 它经常发生在头皮上，导致一些秃斑，即使人们通常健康，也可能导致心理压力。 AA 被认为是一种自身免疫性疾病，由于毛囊的免疫特权遭到破坏而导致毛发成小块脱落，它可能一直不明显，直到这些小块最终连接起来然后变得明显。 它可以缓慢发展，也可以在数年后复发。
根据标准的 AA 治疗指南，DPCP 是第一个治疗方案，随后可以使用蒽林或米诺地尔。 这种古老但很好的治疗效果很好，75% 的斑点脱发和 25% 的全秃。 在过去的 2 年中，通过使用 JAK 抑制剂，一种口服药物，如 Tofacitinib 和 Ruxolitinib，引入了新的治疗发明。 到目前为止，这种治疗在这么短的时间内取得了良好的效果，54-81.9% 的患者的毛发生长比原来的方案增加了 50% 以上。 该理论认为，JAK 抑制剂会抑制白细胞和毛囊之间的干扰素-γ 和白细胞介素-15 信号，从而降低破坏毛囊的速度。
研究人员提议开展这项研究，以评估 Tofacitinib 对广泛和顽固性 AA 的安全性和有效性，并评估影响 AA 患者的经济影响。 Tofacitinib 是一种昂贵的药物，需要服用长达 6 个月才能完成疗程以获得最佳结果，因此目前它不是 AA 治疗的流行选择，除非它能在顽固性 AA 中显示出有希望的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Institute of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 泰国志愿者年龄在18至60岁之间。
- 志愿者必须是整个头皮50%以上患有严重AA的患者。
- 志愿者必须是能够至少在前 6 个月内完成每月治疗的患者。
排除标准：
- 患有其他毛发疾病的患者，例如：休止期脱发、拔毛癖、头癣
- 在研究前 6 个月内患有其他可能影响脱发或暂时性脱发的疾病的患者，例如：甲状腺问题、肝脏疾病、营养不良、心脏病、神经系统疾病、胃肠道疾病、性传播疾病、癌症、精神疾病。
- 在选择前1个月内接受类固醇、蒽林或DPCP应用治疗的AA患者或在选择前3个月内口服或注射类固醇或其他药物治疗脱发的患者。
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托法替尼
所有参与者将每天两次服用 Tofacitinib 5 毫克，持续 24 周，以治疗广泛和顽固性斑秃。
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Tofacitinib 是 Janus 激酶抑制剂 3 组中的一种口服药物，已被 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎。
它具有抑制白细胞（WBC）与毛囊细胞核之间的神经信号干扰素-ɣ和白细胞介素-15的能力，导致白细胞类型CD8+NKG2D+ T细胞的产生减慢，这种类型的白细胞是其中一种脱发的原因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SALT 分数的响应者与非响应者的数量
大体时间：48周
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脱发严重程度工具 (SALT) 是皮肤科医生用来确定头皮脱发百分比的测量程序。
SALT 系统将头皮分为 4 个区域：顶部有 4 个部分，共 10% 为 40%，背部有 4 个部分，共 6% 为 24%，左右两侧各有 2 个部分，共 4% 和2 节 5% 合计 18% 和 36% 合计。
开始时，将通过检查每个脱发区域并确定每个 SALT 量表组合的秃斑然后将记录作为 SALT 基线 (SALT) 来测量脱发面积。
SALT 总分的测量范围为 0-100%，数值越高代表脱发越多。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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托法替尼的副作用
大体时间：48周
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在总共 24 周的治疗期间以及第 28、36 和 48 周，患者每个月都会回来进行随访。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinmanat Lekhavat, MD、Institute of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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