広範で難治性の円形脱毛症患者におけるトファシチニブの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) または斑点状脱毛症は、体の一部から髪が抜ける状態です。 多くの場合、頭皮に発生し、いくつかの脱毛スポットを引き起こし、人々は一般的に健康であっても心理的ストレスを引き起こす可能性があります. AA は、毛包の免疫特権の侵害から進行する自己免疫疾患であると考えられており、小さなパッチで髪が抜け落ちます。 それはゆっくりと発症する可能性があり、発生から数年後に再発することもあります.
標準的な AA 治療ガイドラインでは、DPCP が最初の治療プロトコルであり、その後にアントラリンまたはミノキシジルが続く場合があります。 この古くて良い治療法は、むらのある脱毛の75%と全体の脱毛の25%という良い結果をもたらします. トファシチニブやルキソリチニブなどの経口薬であるJAK阻害剤を使用することにより、過去2年間に治療の新しい発明が導入されました。 この治療は、これまでのところ、この短期間で良好な結果をもたらし、患者の 54 ~ 81.9% で、元のプロトコルよりも 50% 以上の増毛が見られました。 理論は、JAK阻害剤が白血球と毛包の間のインターフェロン-ガンマとインターロイキン-15シグナルを阻害し、毛包を破壊する速度を低下させるというものです.
治験責任医師らは、広範かつ難治性の AA に対するトファシチニブの安全性と有効性を評価し、AA 患者に及ぼす経済的影響を評価するための研究を提案しています。 トファシチニブは高価な薬であり、最良の結果を得るにはコースを終了するまでに最大 6 か月の服用が必要であったため、難治性の AA で有望な結果が得られない限り、現時点では一般的な AA 治療の選択肢ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ
- Institute of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タイのボランティアの年齢は 18 歳から 60 歳までです。
- ボランティアは、頭皮全体の 50% 以上が重度の AA に罹患している患者でなければなりません。
- ボランティアは、少なくとも最初の6か月で毎月の治療を完了することができる患者でなければなりません.
除外基準:
- 休止期脱毛症、抜毛症、頭白癬などの他の毛髪疾患に苦しむ患者
- -研究の6か月前に脱毛または一時的な脱毛状態に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者:甲状腺の問題、肝臓病、栄養失調、心臓病、神経疾患、胃腸障害、性感染症、がん、精神疾患。
- 選択前1ヶ月以内にステロイド、アントラリン、DPCPのいずれかの塗布による治療を受けたAA患者、または選択前3ヶ月以内にステロイドまたは他の薬の経口または注射による脱毛治療を受けた患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トファシチニブ
すべての参加者は、広範囲で難治性の円形脱毛症を治療するために、トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、24 週間服用します。
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トファシチニブは、ヤヌスキナーゼ阻害剤 3 グループの経口薬であり、関節リウマチの治療において FDA によって承認されています。
白血球(WBC)と毛包細胞の核との間の神経シグナルインターフェロン-ɣおよびインターロイキン-15を阻害する能力があり、このタイプのWBCの1つであるWBCタイプのCD8 + NKG2D + T細胞の産生を遅くします。抜け毛の原因。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SALTスコアを使用した応答者と非応答者の数
時間枠:48週間
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Severity of Alopecia Tool (SALT) は、皮膚科医が頭皮の脱毛のパーセンテージを決定するために使用する測定手順です。
SALT システムは頭皮を 4 つの領域に分割します。上部には 10% の 4 つのセクションがあり、合計は 40%、背面には合計 6% の 4 つのセクションがあり、合計は 24% であり、左右の 2 つのセクションにはそれぞれ 4% のセクションが 2 つあり、合計 18% と 36% の合計 5% の 2 つのセクション。
最初に、脱毛の各領域をチェックし、SALTスケールごとに組み合わされた脱毛スポットを決定し、SALTベースライン(SALT)として記録を保持することにより、脱毛の領域を測定します。
合計 SALT スコアは 0 ~ 100% で測定され、値が高いほど脱毛が多いことを表します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トファシチニブの副作用
時間枠:48週間
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患者は、合計 24 週間の治療中、および 28、36、48 週目に、毎月フォローアップのために来院しました。
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chinmanat Lekhavat, MD、Institute of Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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