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広範で難治性の円形脱毛症患者におけるトファシチニブの有効性と安全性

2022年3月28日 更新者:Chinmanat Lekhavat、Institute of Dermatology, Thailand
この研究の目的は、広範で難治性の円形脱毛症(AA)患者の治療におけるトファシチニブの安全性と有効性を評価するとともに、生活の質の変化による患者の経済的影響を評価することです。 ジフェニルシクロプロペノン(DPCP)またはミノキシジルを含む局所ステロイドによる治療ではほとんどまたはまったく改善しない重度のAA患者がいますが、代わりにトファシチニブやルキソリチニブなどのヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤による治療で陽性反応を示します。 私の知る限りでは、トファシチニブを使用して重度のAAを治療することに関する以前の研究はタイではありませんでした.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

円形脱毛症 (AA) または斑点状脱毛症は、体の一部から髪が抜ける状態です。 多くの場合、頭皮に発生し、いくつかの脱毛スポットを引き起こし、人々は一般的に健康であっても心理的ストレスを引き起こす可能性があります. AA は、毛包の免疫特権の侵害から進行する自己免疫疾患であると考えられており、小さなパッチで髪が抜け落ちます。 それはゆっくりと発症する可能性があり、発生から数年後に再発することもあります.

標準的な AA 治療ガイドラインでは、DPCP が最初の治療プロトコルであり、その後にアントラリンまたはミノキシジルが続く場合があります。 この古くて良い治療法は、むらのある脱毛の75%と全体の脱毛の25%という良い結果をもたらします. トファシチニブやルキソリチニブなどの経口薬であるJAK阻害剤を使用することにより、過去2年間に治療の新しい発明が導入されました。 この治療は、これまでのところ、この短期間で良好な結果をもたらし、患者の 54 ~ 81.9% で、元のプロトコルよりも 50% 以上の増毛が見られました。 理論は、JAK阻害剤が白血球と毛包の間のインターフェロン-ガンマとインターロイキン-15シグナルを阻害し、毛包を破壊する速度を低下させるというものです.

治験責任医師らは、広範かつ難治性の AA に対するトファシチニブの安全性と有効性を評価し、AA 患者に及ぼす経済的影響を評価するための研究を提案しています。 トファシチニブは高価な薬であり、最良の結果を得るにはコースを終了するまでに最大 6 か月の服用が必要であったため、難治性の AA で有望な結果が得られない限り、現時点では一般的な AA 治療の選択肢ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ
        • Institute of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タイのボランティアの年齢は 18 歳から 60 歳までです。
  • ボランティアは、頭皮全体の 50% 以上が重度の AA に罹患している患者でなければなりません。
  • ボランティアは、少なくとも最初の6か月で毎月の治療を完了することができる患者でなければなりません.

除外基準:

  • 休止期脱毛症、抜毛症、頭白癬などの他の毛髪疾患に苦しむ患者
  • -研究の6か月前に脱毛または一時的な脱毛状態に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者:甲状腺の問題、肝臓病、栄養失調、心臓病、神経疾患、胃腸障害、性感染症、がん、精神疾患。
  • 選択前1ヶ月以内にステロイド、アントラリン、DPCPのいずれかの塗布による治療を受けたAA患者、または選択前3ヶ月以内にステロイドまたは他の薬の経口または注射による脱毛治療を受けた患者。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トファシチニブ
すべての参加者は、広範囲で難治性の円形脱毛症を治療するために、トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、24 週間服用します。
トファシチニブは、ヤヌスキナーゼ阻害剤 3 グループの経口薬であり、関節リウマチの治療において FDA によって承認されています。 白血球(WBC)と毛包細胞の核との間の神経シグナルインターフェロン-ɣおよびインターロイキン-15を阻害する能力があり、このタイプのWBCの1つであるWBCタイプのCD8 + NKG2D + T細胞の産生を遅くします。抜け毛の原因。
他の名前:
  • ゼルヤンツ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SALTスコアを使用した応答者と非応答者の数
時間枠:48週間
Severity of Alopecia Tool (SALT) は、皮膚科医が頭皮の脱毛のパーセンテージを決定するために使用する測定手順です。 SALT システムは頭皮を 4 つの領域に分割します。上部には 10% の 4 つのセクションがあり、合計は 40%、背面には合計 6% の 4 つのセクションがあり、合計は 24% であり、左右の 2 つのセクションにはそれぞれ 4% のセクションが 2 つあり、合計 18% と 36% の合計 5% の 2 つのセクション。 最初に、脱毛の各領域をチェックし、SALTスケールごとに組み合わされた脱毛スポットを決定し、SALTベースライン(SALT)として記録を保持することにより、脱毛の領域を測定します。 合計 SALT スコアは 0 ~ 100% で測定され、値が高いほど脱毛が多いことを表します。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トファシチニブの副作用
時間枠:48週間
患者は、合計 24 週間の治療中、および 28、36、48 週目に、毎月フォローアップのために来院しました。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chinmanat Lekhavat, MD、Institute of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月12日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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