Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága kiterjedt és ellenszegült alopecia areata betegeknél

2022. március 28. frissítette: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Ennek a vizsgálatnak a célja a tofacitinib biztonságosságának és hatékonyságának felmérése kiterjedt és ellenszegült Alopecia Areatában (AA) szenvedő betegek kezelésében, valamint a betegek életminőségének változásából eredő gazdasági hatások értékelése. Vannak olyan súlyos AA-s betegek, akiknél a difenil-ciklopropenon (DPCP) vagy a helyileg alkalmazott szteroid minoxidillal végzett kezelés csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem javul, ehelyett a Janus kináz (JAK) gátlóval, például tofacitinibbal vagy ruxolitinibbel végzett kezelés pozitív választ ad. Legjobb tudomásom szerint Thaiföldön korábban nem végeztek vizsgálatot a Tofacitinib használatával súlyos AA kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alopecia areata (AA) vagy foltos kopaszság olyan állapot, amelyben a haj kihullik a test bizonyos területeiről. Gyakran előfordul a fejbőrön, néhány kopasz foltot okozva, és pszichés stresszhez vezethet, még akkor is, ha az emberek általában egészségesek. Úgy gondolják, hogy az AA egy autoimmun betegség, amely a szőrtüszők immunrendszerének megsértéséből fakad, ami a haj kis foltokban való kihullását okozza, és észrevétlen marad, amíg a foltok végül össze nem kapcsolódnak, majd észrevehetővé válnak. Lassan alakulhat ki, de az előfordulások között évek múlva is kiújulhat.

A standard AA kezelési irányelv szerint a DPCP az első kezelési protokoll, amelyet antralin vagy minoxidil követhet. Ez a régi, de jó kezelés jó eredményt ad: 75%-os foltos hajhullás és 25%-os teljes kopaszodás esetén. A kezelés új találmányát az elmúlt 2 évben vezették be JAK gátló, orális gyógyszer, például Tofacitinib és Ruxolitinib alkalmazásával. Ez a kezelés e rövid idő alatt eddig jó eredményt ad, a betegek 54-81,9%-ánál több mint 50%-kal nőtt a szőrnövekedés az eredeti protokollhoz képest. Az elmélet szerint a JAK-inhibitorok gátolják az interferon-gamma és az interleukin-15 jelet a fehérvérsejtek és a szőrtüsző között, ami csökkenti a szőrtüszők pusztulásának sebességét.

A kutatók azt javasolják, hogy a tanulmány felmérje a tofacitinib biztonságosságát és hatékonyságát kiterjedt és ellenszegülő AA esetén, és értékelje az AA-betegekre gyakorolt ​​gazdasági hatást. A tofacitinib drága gyógyszer, és a legjobb eredmény elérése érdekében a kúra befejezéséhez legfeljebb 6 hónapig be kell szedni, így jelenleg nem népszerű az AA-kezelés, kivéve, ha ígéretes eredményt tud felmutatni az ellenszegülő AA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Institute of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A thai önkéntesek 18 és 60 év közöttiek.
  • Az önkénteseknek olyan betegeknek kell lenniük, akik a teljes fejbőr több mint 50%-ában súlyos AA-ban szenvednek.
  • Az önkénteseknek olyan betegeknek kell lenniük, akik legalább az első 6 hónapban képesek elvégezni a havi kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik más hajbetegségben szenvednek, mint például: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
  • Olyan betegek, akiknek a vizsgálatot megelőző 6 hónapban egyéb olyan betegségei vannak, amelyek hatással lehetnek a hajhullásra vagy átmeneti hajhullásra, mint például: pajzsmirigy-problémák, májbetegség, alultápláltság, szívbetegség, neurológiai betegség, gyomor-bélrendszeri betegségek, szexuális úton terjedő betegségek, rák, pszichiátriai betegség.
  • Azok az AA-s betegek, akik a kiválasztást megelőző 1 hónapon belül szteroid-, anthralin- vagy DPCP-kezelésben részesültek, vagy olyan betegek, akik a kiválasztás előtti 3 hónapon belül szájon át vagy injekcióban kaptak szteroidot vagy egyéb gyógyszert hajhullás kezelésére.
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib
Minden résztvevő napi kétszer 5 mg Tofacitinib-et fog szedni 24 héten keresztül a kiterjedt és ellenszegülő alopecia areata kezelésére.
Drog: Tofacitinib
A tofacitinib a Janus kináz inhibitor 3 csoportjába tartozó orális gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a rheumatoid arthritis kezelésére. Képes gátolni az interferon-ɣ és az Interleukin-15 idegi jeleket a fehérvérsejtek (WBC) és a szőrtüszősejt magja között, ami a CD8+NKG2D+ T-sejt-típusú fehérvérsejtek termelődésének lelassítását okozza, ami az egyik ilyen típusú fehérvérsejt. a hajhullás oka.
Más nevek:
  • Xeljanz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók és nem válaszolók száma SALT pontszámot használva
Időkeret: 48 hét
A Severity of Alopecia Tool (SALT) egy mérési eljárás, amelyet a bőrgyógyászok használnak a fejbőr hajhullásának százalékos meghatározására. A SALT rendszer 4 részre osztja a fejbőrt: a tetején 4 rész van, amelyek 10%-a összesen 40%, hátul van 4 rész, összesen 6% 24%, és a 2 oldal, bal és jobb, mindegyikben 2 rész 4%-os és 2 5%-os szakasz összesen 18% és 36% együtt. Kezdetben a hajhullás területét úgy kell megmérni, hogy minden területen ellenőrizni kell a hajhullást, és a SÓ skálánként kombinált kopasz foltokat, majd a nyilvántartást SÓ alapvonalként (SALT) kell tartani. A teljes SÓ pontszámot 0-100% között mérik, a magasabb értékek nagyobb hajhullást jelentenek.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tofacitinib mellékhatásai
Időkeret: 48 hét
A betegek havonta visszatértek ellenőrzésre összesen 24 hetes kezelés alatt, valamint a 28., 36. és 48. héten.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Dermatology, Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/IEB 004/2562

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel