Efetividade e Segurança do Tofacitinibe em Pacientes com Alopecia Areata Extensa e Recalcitrante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alopecia areata (AA) ou calvície localizada, é uma condição na qual o cabelo cai de áreas do corpo. Muitas vezes acontece no couro cabeludo, causando alguns pontos calvos e pode resultar em estresse psicológico, mesmo que as pessoas sejam geralmente saudáveis. Acredita-se que a AA seja uma doença autoimune que progride de uma violação no privilégio imunológico dos folículos pilosos que faz com que o cabelo caia em pequenas manchas; pode permanecer imperceptível até que as manchas eventualmente se conectem e se tornem perceptíveis. Pode se desenvolver lentamente e também recorrer após anos entre as ocorrências.
Pela diretriz padrão de tratamento de AA, DPCP é o primeiro protocolo de tratamento e pode seguir com antralina ou minoxidil. Este tratamento antigo, mas bom, dá um bom resultado de 75% na queda de cabelo irregular e 25% na calvície total. A nova invenção do tratamento foi introduzida nos últimos 2 anos usando o inibidor de JAK, um medicamento oral como Tofacitinib e Ruxolitinib. Este tratamento dá um bom resultado até agora neste curto período de tempo, 54-81,9% dos pacientes tiveram mais de 50% de crescimento de cabelo em relação ao protocolo original. A teoria é que os inibidores de JAK inibiriam o sinal de interferon-gama e interleucina-15 entre os glóbulos brancos e o folículo piloso, reduzindo a taxa de destruição dos folículos pilosos.
Os investigadores propõem o estudo para avaliar a segurança e eficácia do Tofacitinib para AA extensa e recalcitrante e para avaliar o impacto econômico que afeta os pacientes com AA. Tofacitinib é um medicamento caro e precisava ser tomado até 6 meses para terminar o curso para ter um melhor resultado, portanto, não é uma escolha popular de tratamento de AA no momento, a menos que possa mostrar um resultado promissor em AA recalcitrante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Institute of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários tailandeses têm entre 18 e 60 anos.
- Os voluntários devem ser pacientes que sofrem de AA grave em mais de 50% de todo o couro cabeludo.
- Os voluntários devem ser pacientes capazes de completar o tratamento mensal pelo menos nos primeiros 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de outras doenças capilares, como: eflúvio telógeno, tricotilomania, tinea capitis
- Pacientes que têm outras doenças que podem ter impacto na queda de cabelo ou queda de cabelo temporária nos 6 meses anteriores ao estudo, como: problemas de tireoide, doença hepática, desnutrição, doença cardíaca, doença neurológica, distúrbios gastrointestinais, doenças sexualmente transmissíveis, câncer, doença psiquiátrica.
- Pacientes com AA que receberam tratamento com aplicação de esteróides, antralina ou DPCP dentro de 1 mês antes da seleção ou pacientes que receberam tratamento oral ou injetável de esteróides ou outros medicamentos para queda de cabelo dentro de 3 meses antes da seleção.
- mulher com gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tofacitinibe
Todos os participantes tomarão Tofacitinib 5 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas para tratar alopecia areata extensa e recalcitrante.
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O tofacitinib é um medicamento oral do grupo 3 do inibidor da Janus quinase que foi aprovado pela FDA no tratamento da Artrite Reumatóide.
Tem a capacidade de inibir o sinal nervoso Interferon-ɣ e Interleucina-15 entre os glóbulos brancos (WBC) e o núcleo da célula do folículo piloso, fazendo com que a produção de células T CD8+NKG2D+ do tipo WBC diminua, sendo esse tipo de WBC um dos a causa da queda de cabelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondentes x não respondedores usando a pontuação SALT
Prazo: 48 semanas
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A ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) é um procedimento de medição usado por dermatologistas para determinar a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo.
O sistema SALT divide o couro cabeludo em 4 áreas: A parte superior tem 4 seções de 10% total são 40%, a parte de trás tem 4 seções de 6% total são 24% e os 2 lados, esquerdo e direito, cada um tem 2 seções de 4% e 2 seções de 5% total de 18% e 36% combinadas.
No início, a área de perda de cabelo seria medida verificando cada área quanto à perda de cabelo e determinando os pontos carecas combinados por escala SALT, mantendo o registro como linha de base SALT (SALT).
A pontuação total do SALT é medida de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior perda de cabelo.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais do tofacitinibe
Prazo: 48 semanas
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Os pacientes retornaram para acompanhamento todos os meses durante um total de 24 semanas de tratamento e nas semanas 28,36 e 48.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/IEB 004/2562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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