Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints d'alopécie étendue et récalcitrante

28 mars 2022 mis à jour par: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tofacitinib dans le traitement des patients atteints d'alopécie aréale (AA) étendue et récalcitrante, ainsi que d'évaluer l'impact économique des patients pouvant résulter d'une modification de leur qualité de vie. Il y a des patients atteints d'AA sévère qui peuvent avoir peu ou pas d'amélioration du traitement par la diphénylcyclopropénone (DPCP) ou un stéroïde topique avec du minoxidil, mais qui ont plutôt une réponse positive du traitement avec un inhibiteur de Janus kinase (JAK) tel que le tofacitinib ou le ruxolitinib. Pour autant que je sache, il n'y avait pas eu d'étude antérieure sur l'utilisation du tofacitinib pour traiter l'AA sévère auparavant en Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie areata (AA) ou calvitie localisée, est une condition dans laquelle les cheveux tombent des zones du corps. Cela se produit souvent sur le cuir chevelu, provoquant quelques points chauves et peut entraîner un stress psychologique même si les gens sont généralement en bonne santé. On pense que l'AA est une maladie auto-immune évoluant à partir d'une violation du privilège immunitaire des follicules pileux qui provoque la chute des cheveux en petites plaques, elle peut rester imperceptible jusqu'à ce que les plaques finissent par se connecter et deviennent ensuite perceptibles. Il peut se développer lentement et également se reproduire après des années entre les occurrences.

Selon les directives de traitement standard des AA, le DPCP est le premier protocole de traitement et peut suivre avec l'anthraline ou le minoxidil. Ce traitement à l'ancienne mais bon donne un bon résultat de 75% dans la perte de cheveux inégale et de 25% dans la calvitie totale. La nouvelle invention de traitement a été introduite au cours des 2 dernières années en utilisant un inhibiteur de JAK, un médicament oral tel que le tofacitinib et le ruxolitinib. Ce traitement donne de bons résultats jusqu'à présent dans cette courte période de temps, 54 à 81,9 % des patients ont eu une augmentation de plus de 50 % de la croissance des cheveux par rapport au protocole original. La théorie est que les inhibiteurs de JAK inhiberaient le signal de l'interféron-gamma et de l'interleukine-15 entre les globules blancs et le follicule pileux, ce qui réduirait le taux de destruction des follicules pileux.

Les chercheurs proposent l'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tofacitinib pour les AA étendus et récalcitrants et pour évaluer l'impact économique affectant les patients atteints d'AA. Le tofacitinib est un médicament coûteux et doit être pris jusqu'à 6 mois pour terminer le traitement afin d'obtenir un meilleur résultat. Il n'est donc pas un choix populaire de traitement des AA à l'heure actuelle, à moins qu'il ne puisse montrer un résultat prometteur chez les AA récalcitrants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Institute of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires thaïlandais ont entre 18 et 60 ans.
  • Les volontaires doivent être des patients qui souffrent d'AA sévère sur plus de 50 % de l'ensemble du cuir chevelu.
  • Les volontaires doivent être des patients capables de terminer le traitement mensuel au moins au cours des 6 premiers mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui souffrent d'autres maladies capillaires telles que : Effluvium télogène, Trichotillomanie, Tinea capitis
  • Les patients qui ont d'autres maladies qui peuvent avoir un impact sur la perte de cheveux ou une perte de cheveux temporaire dans les 6 mois précédant l'étude, telles que : problèmes de thyroïde, maladie du foie, malnutrition, maladie cardiaque, maladie neurologique, troubles gastro-intestinaux, maladie sexuellement transmissible, cancer, maladie psychiatrique.
  • Patients atteints d'AA qui ont reçu un traitement avec une application de stéroïdes, d'anthraline ou de DPCP dans le mois précédant la sélection ou les patients qui ont reçu une injection orale ou injectable de stéroïdes ou d'autres médicaments pour le traitement de la perte de cheveux dans les 3 mois précédant la sélection.
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib
Tous les participants prendront du tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 24 semaines pour traiter une pelade étendue et récalcitrante.
Médicament: Tofacitinib
Le tofacitinib est un médicament oral du groupe Janus kinase inhibiteur 3 qui a été approuvé par la FDA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Il a la capacité d'inhiber le signal nerveux Interféron-ɣ et Interleukine-15 entre les globules blancs (WBC) et le noyau de la cellule du follicule pileux, ce qui ralentit la production de cellules T CD8 + NKG2D + de type WBC, dont ce type de WBC est l'un des la cause de la chute des cheveux.
Autres noms:
  • Xeljanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs vs non-répondants utilisant le score SALT
Délai: 48 semaines
Le Severity of Alopecia Tool (SALT) est une procédure de mesure utilisée par les dermatologues pour déterminer le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu. Le système SALT divise le cuir chevelu en 4 zones : le haut a 4 sections de 10 % au total soit 40 %, le dos a 4 sections de 6 % au total soit 24 % et les 2 côtés, gauche et droite, chacun a 2 sections de 4 % et 2 tranches de 5% total de 18% et 36% combinés. Au début, la zone de perte de cheveux serait mesurée en vérifiant chaque zone pour la perte de cheveux et en déterminant les points chauves combinés par échelle SALT, puis en conservant l'enregistrement en tant que ligne de base SALT (SALT). Le score SALT total est mesuré de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une perte de cheveux plus importante.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du tofacitinib
Délai: 48 semaines
Les patients sont revenus pour un suivi tous les mois pendant un total de 24 semaines de traitements et aux semaines 28, 36 et 48.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Dermatology, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/IEB 004/2562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner