- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03800979
Efficacia e sicurezza di Tofacitinib in pazienti con alopecia areata estesa e recalcitrante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) o calvizie è una condizione in cui i capelli cadono dalle zone del corpo. Accade spesso sul cuoio capelluto, causando alcuni punti calvi e può causare stress psicologico anche se le persone sono generalmente sane. Si ritiene che l'AA sia una malattia autoimmune che progredisce da una violazione del privilegio immunitario dei follicoli piliferi che provoca la caduta dei capelli in piccole chiazze, può rimanere impercettibile fino a quando le chiazze alla fine si collegano e poi diventano evidenti. Può svilupparsi lentamente e ripresentarsi anche dopo anni tra un evento e l'altro.
Secondo le linee guida standard per il trattamento dell'AA, DPCP è il primo protocollo di trattamento e può seguire con antralina o minoxidil. Questo trattamento vecchio ma buono dà un buon risultato del 75% nella caduta dei capelli a chiazze e del 25% nella calvizie totale. La nuova invenzione del trattamento è stata introdotta negli ultimi 2 anni utilizzando l'inibitore JAK, un medicinale orale come Tofacitinib e Ruxolitinib. Questo trattamento dà finora un buon risultato in questo breve periodo di tempo, il 54-81,9% dei pazienti ha avuto un aumento di oltre il 50% della crescita dei capelli rispetto al protocollo originale. La teoria è che gli inibitori JAK inibirebbero il segnale dell'interferone-gamma e dell'interleuchina-15 tra i globuli bianchi e il follicolo pilifero, riducendo il tasso di distruzione dei follicoli piliferi.
I ricercatori propongono lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tofacitinib per l'AA estesa e recalcitrante e per valutare l'impatto economico che ha effetto sui pazienti con AA. Il tofacitinib è un farmaco costoso e per ottenere un risultato migliore è stato necessario impiegare fino a 6 mesi per completare il corso, quindi al momento non è una scelta popolare di trattamento dell'AA a meno che non possa mostrare un risultato promettente nell'AA recalcitrante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- Institute of dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari thailandesi hanno un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- I volontari devono essere pazienti che soffrono di AA grave più del 50% dell'intero cuoio capelluto.
- I volontari devono essere pazienti in grado di completare il trattamento mensile almeno nei primi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di altre malattie dei capelli come: Telogen effluvium, Tricotillomania, Tinea capitis
- Pazienti che hanno altre malattie che possono avere un impatto sulla caduta dei capelli o condizione temporanea di caduta dei capelli nei 6 mesi precedenti lo studio come: problemi alla tiroide, malattie del fegato, malnutrizione, malattie cardiache, malattie neurologiche, disturbi gastrointestinali, malattie a trasmissione sessuale, cancro, malattia psichiatrica.
- Pazienti con AA che hanno ricevuto un trattamento con applicazione di steroidi, Anthralin o DPCP entro 1 mese prima della selezione o pazienti che hanno ricevuto per via orale o iniezione da steroidi o altri farmaci per il trattamento della caduta dei capelli entro 3 mesi prima della selezione.
- Donna con gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tofacitinib
Tutti i partecipanti assumeranno Tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 24 settimane per trattare l'alopecia areata estesa e recalcitrante.
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Tofacitinib è un farmaco orale nel gruppo 3 dell'inibitore della chinasi di Janus che è stato approvato dalla FDA nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Ha la capacità di inibire il segnale nervoso Interferone-ɣ e Interleuchina-15 tra i globuli bianchi (WBC) e il nucleo della cellula del follicolo pilifero, causando il rallentamento della produzione di cellule T CD8 + NKG2D + di tipo WBC che questo tipo di WBC è uno dei la causa della caduta dei capelli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di responder vs non-responder utilizzando il punteggio SALT
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una procedura di misurazione utilizzata dai dermatologi per determinare la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto.
Il sistema SALT divide il cuoio capelluto in 4 aree: la parte superiore ha 4 sezioni del 10% totale sono il 40%, la parte posteriore ha 4 sezioni del 6% totale sono il 24% e le 2 laterali, sinistra e destra, ciascuna ha 2 sezioni del 4% e 2 sezioni del 5% totale del 18% e 36% combinato.
All'inizio, l'area di perdita di capelli sarebbe misurata controllando ogni area per la perdita di capelli e determinando i punti calvizie combinati per scala SALT, quindi mantenendo il record come linea di base SALT (SALT).
Il punteggio SALT totale è misurato da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore perdita di capelli.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali di Tofacitinib
Lasso di tempo: 48 settimane
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I pazienti sono tornati per il follow-up ogni mese per un totale di 24 settimane di trattamenti e alle settimane 28, 36 e 48.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
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- IRB/IEB 004/2562
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Prove cliniche su Tofacitinib
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