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Efficacia e sicurezza di Tofacitinib in pazienti con alopecia areata estesa e recalcitrante

28 marzo 2022 aggiornato da: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Tofacitinib nel trattamento di pazienti con alopecia areata (AA) estesa e recalcitrante, oltre a valutare l'impatto economico dei pazienti che potrebbe derivare dal cambiamento della loro qualità di vita. Ci sono pazienti con AA grave che possono avere un miglioramento minimo o nullo dal trattamento con difenilciclopropenone (DPCP) o steroidi topici con minoxidil, ma hanno invece una risposta positiva dal trattamento con inibitore della Janus chinasi (JAK) come Tofacitinib o Ruxolitinib. Per quanto ne so, non c'erano studi precedenti sull'uso di Tofacitinib per trattare l'AA grave prima in Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) o calvizie è una condizione in cui i capelli cadono dalle zone del corpo. Accade spesso sul cuoio capelluto, causando alcuni punti calvi e può causare stress psicologico anche se le persone sono generalmente sane. Si ritiene che l'AA sia una malattia autoimmune che progredisce da una violazione del privilegio immunitario dei follicoli piliferi che provoca la caduta dei capelli in piccole chiazze, può rimanere impercettibile fino a quando le chiazze alla fine si collegano e poi diventano evidenti. Può svilupparsi lentamente e ripresentarsi anche dopo anni tra un evento e l'altro.

Secondo le linee guida standard per il trattamento dell'AA, DPCP è il primo protocollo di trattamento e può seguire con antralina o minoxidil. Questo trattamento vecchio ma buono dà un buon risultato del 75% nella caduta dei capelli a chiazze e del 25% nella calvizie totale. La nuova invenzione del trattamento è stata introdotta negli ultimi 2 anni utilizzando l'inibitore JAK, un medicinale orale come Tofacitinib e Ruxolitinib. Questo trattamento dà finora un buon risultato in questo breve periodo di tempo, il 54-81,9% dei pazienti ha avuto un aumento di oltre il 50% della crescita dei capelli rispetto al protocollo originale. La teoria è che gli inibitori JAK inibirebbero il segnale dell'interferone-gamma e dell'interleuchina-15 tra i globuli bianchi e il follicolo pilifero, riducendo il tasso di distruzione dei follicoli piliferi.

I ricercatori propongono lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tofacitinib per l'AA estesa e recalcitrante e per valutare l'impatto economico che ha effetto sui pazienti con AA. Il tofacitinib è un farmaco costoso e per ottenere un risultato migliore è stato necessario impiegare fino a 6 mesi per completare il corso, quindi al momento non è una scelta popolare di trattamento dell'AA a meno che non possa mostrare un risultato promettente nell'AA recalcitrante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia
        • Institute of dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari thailandesi hanno un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  • I volontari devono essere pazienti che soffrono di AA grave più del 50% dell'intero cuoio capelluto.
  • I volontari devono essere pazienti in grado di completare il trattamento mensile almeno nei primi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di altre malattie dei capelli come: Telogen effluvium, Tricotillomania, Tinea capitis
  • Pazienti che hanno altre malattie che possono avere un impatto sulla caduta dei capelli o condizione temporanea di caduta dei capelli nei 6 mesi precedenti lo studio come: problemi alla tiroide, malattie del fegato, malnutrizione, malattie cardiache, malattie neurologiche, disturbi gastrointestinali, malattie a trasmissione sessuale, cancro, malattia psichiatrica.
  • Pazienti con AA che hanno ricevuto un trattamento con applicazione di steroidi, Anthralin o DPCP entro 1 mese prima della selezione o pazienti che hanno ricevuto per via orale o iniezione da steroidi o altri farmaci per il trattamento della caduta dei capelli entro 3 mesi prima della selezione.
  • Donna con gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib
Tutti i partecipanti assumeranno Tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 24 settimane per trattare l'alopecia areata estesa e recalcitrante.
Tofacitinib è un farmaco orale nel gruppo 3 dell'inibitore della chinasi di Janus che è stato approvato dalla FDA nel trattamento dell'artrite reumatoide. Ha la capacità di inibire il segnale nervoso Interferone-ɣ e Interleuchina-15 tra i globuli bianchi (WBC) e il nucleo della cellula del follicolo pilifero, causando il rallentamento della produzione di cellule T CD8 + NKG2D + di tipo WBC che questo tipo di WBC è uno dei la causa della caduta dei capelli.
Altri nomi:
  • Xeljanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder vs non-responder utilizzando il punteggio SALT
Lasso di tempo: 48 settimane
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una procedura di misurazione utilizzata dai dermatologi per determinare la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto. Il sistema SALT divide il cuoio capelluto in 4 aree: la parte superiore ha 4 sezioni del 10% totale sono il 40%, la parte posteriore ha 4 sezioni del 6% totale sono il 24% e le 2 laterali, sinistra e destra, ciascuna ha 2 sezioni del 4% e 2 sezioni del 5% totale del 18% e 36% combinato. All'inizio, l'area di perdita di capelli sarebbe misurata controllando ogni area per la perdita di capelli e determinando i punti calvizie combinati per scala SALT, quindi mantenendo il record come linea di base SALT (SALT). Il punteggio SALT totale è misurato da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore perdita di capelli.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali di Tofacitinib
Lasso di tempo: 48 settimane
I pazienti sono tornati per il follow-up ogni mese per un totale di 24 settimane di trattamenti e alle settimane 28, 36 e 48.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tofacitinib

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