- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03800979
Effektivitet og sikkerhet av tofacitinib hos pasienter med omfattende og gjenstridig alopecia areata
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) eller flekkskallethet, er en tilstand der hår faller av fra områder av kroppen. Det skjer ofte i hodebunnen, forårsaker noen få skallede flekker, og det kan føre til psykisk stress selv om folk generelt er friske. AA antas å være en autoimmun sykdom som utvikler seg fra et brudd på immunprivilegiet til hårsekkene som får håret til å falle ut i små flekker, det kan forbli umerkelig til flekkene til slutt kobles sammen og deretter bli merkbare. Det kan utvikle seg sakte, og også gjenta seg etter år mellom hendelsene.
I henhold til standard AA behandlingsretningslinjer er DPCP den første behandlingsprotokollen og kan følge med antralin eller minoxidil. Denne gamle, men gode behandlingen gir et godt resultat på 75 % ved flekkete hårtap og 25 % ved total skallethet. Den nye oppfinnelsen av behandling har blitt introdusert de siste 2 årene ved å bruke JAK-hemmer, en oral medisin som Tofacitinib og Ruxolitinib. Denne behandlingen gir et godt resultat så langt i løpet av denne korte tidsperioden, 54-81,9 % av pasientene hadde over 50 % økning i hårvekst i forhold til den opprinnelige protokollen. Teorien er at JAK-hemmere vil hemme interferon-gamma og interleukin-15-signalet mellom hvite blodlegemer og hårsekken, noe som reduserer hastigheten på å ødelegge hårsekkene.
Etterforskerne foreslår studien for å vurdere sikkerheten og effekten av Tofacitinib for omfattende og gjenstridig AA og for å evaluere den økonomiske effekten som påvirker AA-pasientene. Tofacitinib er en dyr medisin og måtte tas i opptil 6 måneder for å fullføre kurset for å få et best mulig resultat, så det er ikke et populært valg av AA-behandling for tiden med mindre det kan vise et lovende resultat i gjenstridig AA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Institute of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai frivillige er mellom 18 og 60 år.
- Frivillige må være pasienter som lider av alvorlig AA mer enn 50 % av hele hodebunnen.
- Frivillige må være pasienter som er i stand til å fullføre den månedlige behandlingen minst i løpet av de første 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av andre hårsykdommer som: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
- Pasienter som har andre sykdommer som kan ha innvirkning på hårtap eller midlertidige hårtapstilstander innen 6 måneder før studien som: skjoldbruskkjertelproblemer, leversykdom, underernæring, hjertesykdom, nevrologisk sykdom, gastrointestinale lidelser, seksuelt overførbare sykdommer, kreft, psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med AA som mottok behandling med enten steroid-, anthralin- eller DPCP-applikasjon innen 1 måned før utvalget eller pasienter som hadde oral eller injeksjon fra steroid eller annen medisin for hårtapsbehandling innen 3 måneder før utvalget.
- Kvinne med graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tofacitinib
Alle deltakere vil ta Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 24 uker for å behandle omfattende og gjenstridig alopecia areata.
|
Tofacitinib er et oralt legemiddel i Janus kinasehemmer 3-gruppen som er godkjent av FDA for behandling av revmatoid artritt.
Den har evnen til å hemme nervesignalet Interferon-ɣ og Interleukin-15 mellom hvite blodlegemer (WBC) og kjernen til hårsekkcellene, noe som forårsaker produksjonen av WBC type CD8+NKG2D+ T-celle til å bremse ned som denne typen WBC er en av årsaken til hårtap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter vs ikke-respondere som bruker SALT-poeng
Tidsramme: 48 uker
|
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en måleprosedyre som brukes av hudleger for å bestemme prosentandelen av hårtap i hodebunnen.
SALT-systemet deler hodebunnen inn i 4 områder: Toppen har 4 seksjoner på 10 % totalt er 40 %, ryggen har 4 seksjoner på 6 % totalt er 24 % og de 2 sidene, venstre og høyre, hver har 2 seksjoner på 4 % og 2 seksjoner på 5 % totalt på 18 % og 36 % til sammen.
I begynnelsen ville området med hårtap bli målt ved å sjekke hvert område for hårtap og bestemme de skallete flekkene kombinert per SALT-skala og deretter holde oversikten som SALT-grunnlinje (SALT).
Den totale SALT-skåren er målt 0-100 %, med høyere verdier som representerer større hårtap.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra tofacitinib
Tidsramme: 48 uker
|
Pasientene kom tilbake for oppfølging hver måned i løpet av totalt 24 uker med behandlinger og i uke 28, 36 og 48.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/IEB 004/2562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .