Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av tofacitinib hos pasienter med omfattende og gjenstridig alopecia areata

28. mars 2022 oppdatert av: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Tofacitinib ved behandling av pasienter med omfattende og gjenstridig Alopecia Areata (AA), sammen med å evaluere den økonomiske virkningen av pasientene som kan skyldes endring i livskvaliteten deres. Det er pasienter med alvorlig AA som kan ha liten eller ingen bedring fra behandlingen med difenylcyklopropenon (DPCP) eller topisk steroid med minoksidil, men som i stedet har positiv respons fra behandlingen med Janus kinase (JAK) hemmer som Tofacitinib eller Ruxolitinib. Så vidt jeg vet, var det ingen tidligere studie i bruk av Tofacitinib for å behandle alvorlig AA tidligere i Thailand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) eller flekkskallethet, er en tilstand der hår faller av fra områder av kroppen. Det skjer ofte i hodebunnen, forårsaker noen få skallede flekker, og det kan føre til psykisk stress selv om folk generelt er friske. AA antas å være en autoimmun sykdom som utvikler seg fra et brudd på immunprivilegiet til hårsekkene som får håret til å falle ut i små flekker, det kan forbli umerkelig til flekkene til slutt kobles sammen og deretter bli merkbare. Det kan utvikle seg sakte, og også gjenta seg etter år mellom hendelsene.

I henhold til standard AA behandlingsretningslinjer er DPCP den første behandlingsprotokollen og kan følge med antralin eller minoxidil. Denne gamle, men gode behandlingen gir et godt resultat på 75 % ved flekkete hårtap og 25 % ved total skallethet. Den nye oppfinnelsen av behandling har blitt introdusert de siste 2 årene ved å bruke JAK-hemmer, en oral medisin som Tofacitinib og Ruxolitinib. Denne behandlingen gir et godt resultat så langt i løpet av denne korte tidsperioden, 54-81,9 % av pasientene hadde over 50 % økning i hårvekst i forhold til den opprinnelige protokollen. Teorien er at JAK-hemmere vil hemme interferon-gamma og interleukin-15-signalet mellom hvite blodlegemer og hårsekken, noe som reduserer hastigheten på å ødelegge hårsekkene.

Etterforskerne foreslår studien for å vurdere sikkerheten og effekten av Tofacitinib for omfattende og gjenstridig AA og for å evaluere den økonomiske effekten som påvirker AA-pasientene. Tofacitinib er en dyr medisin og måtte tas i opptil 6 måneder for å fullføre kurset for å få et best mulig resultat, så det er ikke et populært valg av AA-behandling for tiden med mindre det kan vise et lovende resultat i gjenstridig AA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Institute of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai frivillige er mellom 18 og 60 år.
  • Frivillige må være pasienter som lider av alvorlig AA mer enn 50 % av hele hodebunnen.
  • Frivillige må være pasienter som er i stand til å fullføre den månedlige behandlingen minst i løpet av de første 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av andre hårsykdommer som: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
  • Pasienter som har andre sykdommer som kan ha innvirkning på hårtap eller midlertidige hårtapstilstander innen 6 måneder før studien som: skjoldbruskkjertelproblemer, leversykdom, underernæring, hjertesykdom, nevrologisk sykdom, gastrointestinale lidelser, seksuelt overførbare sykdommer, kreft, psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter med AA som mottok behandling med enten steroid-, anthralin- eller DPCP-applikasjon innen 1 måned før utvalget eller pasienter som hadde oral eller injeksjon fra steroid eller annen medisin for hårtapsbehandling innen 3 måneder før utvalget.
  • Kvinne med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib
Alle deltakere vil ta Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 24 uker for å behandle omfattende og gjenstridig alopecia areata.
Tofacitinib er et oralt legemiddel i Janus kinasehemmer 3-gruppen som er godkjent av FDA for behandling av revmatoid artritt. Den har evnen til å hemme nervesignalet Interferon-ɣ og Interleukin-15 mellom hvite blodlegemer (WBC) og kjernen til hårsekkcellene, noe som forårsaker produksjonen av WBC type CD8+NKG2D+ T-celle til å bremse ned som denne typen WBC er en av årsaken til hårtap.
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter vs ikke-respondere som bruker SALT-poeng
Tidsramme: 48 uker
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en måleprosedyre som brukes av hudleger for å bestemme prosentandelen av hårtap i hodebunnen. SALT-systemet deler hodebunnen inn i 4 områder: Toppen har 4 seksjoner på 10 % totalt er 40 %, ryggen har 4 seksjoner på 6 % totalt er 24 % og de 2 sidene, venstre og høyre, hver har 2 seksjoner på 4 % og 2 seksjoner på 5 % totalt på 18 % og 36 % til sammen. I begynnelsen ville området med hårtap bli målt ved å sjekke hvert område for hårtap og bestemme de skallete flekkene kombinert per SALT-skala og deretter holde oversikten som SALT-grunnlinje (SALT). Den totale SALT-skåren er målt 0-100 %, med høyere verdier som representerer større hårtap.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra tofacitinib
Tidsramme: 48 uker
Pasientene kom tilbake for oppfølging hver måned i løpet av totalt 24 uker med behandlinger og i uke 28, 36 og 48.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere