Eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con alopecia areata extensa y recalcitrante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) o calvicie puntual, es una condición en la cual el cabello se cae de áreas del cuerpo. Suele ocurrir en el cuero cabelludo, causando algunos puntos calvos y puede resultar en estrés psicológico a pesar de que las personas generalmente están sanas. Se cree que la AA es una enfermedad autoinmune que progresa a partir de una brecha en el privilegio inmunológico de los folículos pilosos que hace que el cabello se caiga en pequeños parches, puede permanecer imperceptible hasta que los parches finalmente se conectan y luego se vuelven perceptibles. Puede desarrollarse lentamente y también reaparecer después de años entre ocurrencias.
Según la pauta de tratamiento estándar de AA, DPCP es el primer protocolo de tratamiento y puede seguir con antralina o minoxidil. Este tratamiento antiguo pero bueno da un buen resultado de 75% en pérdida de cabello localizada y 25% en calvicie total. La nueva invención de tratamiento se introdujo en los últimos 2 años mediante el uso de un inhibidor de JAK, un medicamento oral como tofacitinib y ruxolitinib. Este tratamiento da un buen resultado hasta ahora en este corto período de tiempo, el 54-81,9% de los pacientes tuvieron un aumento de más del 50% en el crecimiento del cabello con respecto al protocolo original. La teoría es que los inhibidores de JAK inhibirían la señal de interferón-gamma e interleucina-15 entre los glóbulos blancos y el folículo piloso, lo que reduciría la tasa de destrucción de los folículos pilosos.
Los investigadores proponen el estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Tofacitinib para la AA extensa y recalcitrante y para evaluar el impacto económico que afecta a los pacientes con AA. Tofacitinib es un medicamento costoso y debe tomarse hasta 6 meses para terminar el curso para tener un mejor resultado, por lo que no es una opción popular de tratamiento de AA en la actualidad a menos que pueda mostrar un resultado prometedor en AA recalcitrante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Institute of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios tailandeses tienen entre 18 y 60 años.
- Los voluntarios deben ser pacientes que padezcan AA grave en más del 50% de todo el cuero cabelludo.
- Los voluntarios deben ser pacientes que puedan completar el tratamiento mensual al menos en los primeros 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan otras enfermedades capilares como: Efluvio telógeno, Tricotilomanía, Tinea capitis
- Pacientes que tienen otras enfermedades que pueden tener un impacto en la pérdida de cabello o condición de pérdida de cabello temporal en los 6 meses previos al estudio, tales como: problemas de tiroides, enfermedades hepáticas, desnutrición, enfermedades del corazón, enfermedades neurológicas, trastornos gastrointestinales, enfermedades de transmisión sexual, cáncer, enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes con AA que recibieron tratamiento con aplicación de esteroides, antralina o DPCP dentro de 1 mes antes de la selección o pacientes que recibieron tratamiento oral o por inyección de esteroides u otros medicamentos para la pérdida de cabello dentro de los 3 meses antes de la selección.
- mujer con embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tofacitinib
Todos los participantes tomarán Tofacitinib 5 mg dos veces al día durante 24 semanas para tratar la alopecia areata extensa y recalcitrante.
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Tofacitinib es un medicamento oral del grupo de inhibidores de la quinasa Janus 3 que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Tiene la capacidad de inhibir la señal nerviosa Interferón-ɣ e interleucina-15 entre los glóbulos blancos (WBC) y el núcleo de las células del folículo piloso, lo que provoca que la producción de células T CD8+NKG2D+ tipo WBC disminuya la velocidad de la cual este tipo de WBC es uno de la causa de la caída del cabello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores frente a no respondedores utilizando la puntuación SALT
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La herramienta Severity of Alopecia (SALT) es un procedimiento de medición utilizado por los dermatólogos para determinar el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo.
El sistema SALT divide el cuero cabelludo en 4 áreas: La parte superior tiene 4 secciones de 10% total son 40%, la espalda tiene 4 secciones de 6% total son 24% y los 2 lados, izquierdo y derecho, cada uno tiene 2 secciones de 4% y 2 tramos de 5% total de 18% y 36% combinados.
Al principio, el área de pérdida de cabello se mediría revisando cada área en busca de pérdida de cabello y determinando los puntos calvos combinados por escala SALT y luego manteniendo el registro como línea base SALT (SALT).
La puntuación SALT total se mide del 0 al 100 %, y los valores más altos representan una mayor pérdida de cabello.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de tofacitinib
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los pacientes regresaron para el seguimiento cada mes durante un total de 24 semanas de tratamientos y en las semanas 28, 36 y 48.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB/IEB 004/2562
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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