- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03800979
Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с обширной и резистентной очаговой алопецией
Обзор исследования
Подробное описание
Очаговая алопеция (АА) или точечное облысение — это состояние, при котором волосы выпадают с участков тела. Это часто происходит на коже головы, вызывая несколько проплешин, и это может привести к психологическому стрессу, даже если люди в целом здоровы. АА считается аутоиммунным заболеванием, прогрессирующим из-за нарушения иммунной привилегии волосяных фолликулов, которое вызывает выпадение волос небольшими участками. Это может оставаться незаметным до тех пор, пока участки в конечном итоге не соединятся, а затем станут заметными. Он может развиваться медленно, а также рецидивировать через годы между проявлениями.
Согласно стандартному руководству по лечению АА, DPCP является первым протоколом лечения, за которым может следовать антралин или миноксидил. Это старое, но хорошее лечение дает хороший результат: 75% при пятнистом выпадении волос и 25% при полном облысении. Новое изобретение лечения было представлено за последние 2 года с использованием ингибитора JAK, перорального лекарства, такого как тофацитиниб и руксолитиниб. Это лечение дает хорошие результаты за этот короткий период времени, у 54-81,9% пациентов рост волос увеличился более чем на 50% по сравнению с исходным протоколом. Теория состоит в том, что ингибиторы JAK будут подавлять интерферон-гамма и сигнал интерлейкина-15 между лейкоцитами и волосяными фолликулами, что снижает скорость разрушения волосяных фолликулов.
Исследователи предлагают провести исследование для оценки безопасности и эффективности тофацитиниба при распространенной и упорной АА, а также для оценки экономического воздействия на пациентов с АА. Тофацитиниб является дорогим лекарством, и его необходимо принимать до 6 месяцев, чтобы закончить курс, чтобы получить наилучший результат, поэтому в настоящее время он не является популярным выбором для лечения АА, если только он не может показать многообещающий результат при резистентной АА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Institute of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тайские волонтеры в возрасте от 18 до 60 лет.
- Добровольцами должны быть пациенты, которые страдают от тяжелой АА более чем на 50% всей кожи головы.
- Добровольцами должны быть пациенты, способные пройти ежемесячное лечение по крайней мере в течение первых 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые страдают от других заболеваний волос, таких как: телогеновая алопеция, трихотилломания, опоясывающий лишай.
- Пациенты, у которых есть другие заболевания, которые могут повлиять на выпадение волос или состояние временного выпадения волос за 6 месяцев до исследования, такие как: проблемы с щитовидной железой, заболевания печени, недоедание, болезни сердца, неврологические заболевания, желудочно-кишечные расстройства, заболевания, передающиеся половым путем, рак, психические заболевания.
- Пациенты с АА, которые получали лечение стероидами, антралином или DPCP в течение 1 месяца до отбора, или пациенты, которые принимали перорально или инъекционно стероиды или другие лекарства для лечения выпадения волос в течение 3 месяцев до отбора.
- Женщина с беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тофацитиниб
Все участники будут принимать тофацитиниб по 5 мг два раза в день в течение 24 недель для лечения обширной и стойкой очаговой алопеции.
|
Тофацитиниб — пероральный препарат из группы ингибиторов Янус-киназы 3, одобренный FDA для лечения ревматоидного артрита.
Он обладает способностью ингибировать нервный сигнал Интерферон-ɣ и интерлейкин-15 между лейкоцитами (WBC) и ядром клетки волосяного фолликула, вызывая замедление производства Т-клеток типа CD8 + NKG2D + WBC, которые этот тип WBC является одним из причина выпадения волос.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондеров по сравнению с нереспондерами с использованием оценки SALT
Временное ограничение: 48 недель
|
Инструмент степени тяжести алопеции (SALT) — это процедура измерения, используемая дерматологами для определения процента выпадения волос на голове.
Система SALT делит кожу головы на 4 области: верхняя часть имеет 4 секции по 10%, всего 40%, задняя часть имеет 4 секции по 6%, всего 24%, и 2 стороны, левая и правая, каждая имеет 2 секции по 4% и 2 секции по 5% всего 18% и 36% вместе взятых.
Вначале область выпадения волос будет измеряться путем проверки каждой области выпадения волос и определения проплешин, объединенных по шкале SALT, а затем ведения записи в качестве базового уровня SALT (SALT).
Общий балл SALT измеряется от 0 до 100%, при этом более высокие значения представляют большее выпадение волос.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты от тофацитиниба
Временное ограничение: 48 недель
|
Пациенты возвращались для последующего наблюдения каждый месяц в течение 24 недель лечения и через 28, 36 и 48 недель.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/IEB 004/2562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .