Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с обширной и резистентной очаговой алопецией

28 марта 2022 г. обновлено: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности тофацитиниба при лечении пациентов с обширной и резистентной гнездной алопецией (АА), а также оценка экономического воздействия на пациентов, которое может быть связано с изменением качества их жизни. Есть пациенты с тяжелой АА, у которых может быть незначительное улучшение или его отсутствие при лечении дифенилциклопропеноном (DPCP) или топическим стероидом с миноксидилом, но вместо этого наблюдается положительный ответ на лечение ингибитором янус-киназы (JAK), таким как тофацитиниб или руксолитиниб. Насколько мне известно, ранее в Таиланде не проводилось исследований по использованию тофацитиниба для лечения тяжелой формы АА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очаговая алопеция (АА) или точечное облысение — это состояние, при котором волосы выпадают с участков тела. Это часто происходит на коже головы, вызывая несколько проплешин, и это может привести к психологическому стрессу, даже если люди в целом здоровы. АА считается аутоиммунным заболеванием, прогрессирующим из-за нарушения иммунной привилегии волосяных фолликулов, которое вызывает выпадение волос небольшими участками. Это может оставаться незаметным до тех пор, пока участки в конечном итоге не соединятся, а затем станут заметными. Он может развиваться медленно, а также рецидивировать через годы между проявлениями.

Согласно стандартному руководству по лечению АА, DPCP является первым протоколом лечения, за которым может следовать антралин или миноксидил. Это старое, но хорошее лечение дает хороший результат: 75% при пятнистом выпадении волос и 25% при полном облысении. Новое изобретение лечения было представлено за последние 2 года с использованием ингибитора JAK, перорального лекарства, такого как тофацитиниб и руксолитиниб. Это лечение дает хорошие результаты за этот короткий период времени, у 54-81,9% пациентов рост волос увеличился более чем на 50% по сравнению с исходным протоколом. Теория состоит в том, что ингибиторы JAK будут подавлять интерферон-гамма и сигнал интерлейкина-15 между лейкоцитами и волосяными фолликулами, что снижает скорость разрушения волосяных фолликулов.

Исследователи предлагают провести исследование для оценки безопасности и эффективности тофацитиниба при распространенной и упорной АА, а также для оценки экономического воздействия на пациентов с АА. Тофацитиниб является дорогим лекарством, и его необходимо принимать до 6 месяцев, чтобы закончить курс, чтобы получить наилучший результат, поэтому в настоящее время он не является популярным выбором для лечения АА, если только он не может показать многообещающий результат при резистентной АА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тайские волонтеры в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Добровольцами должны быть пациенты, которые страдают от тяжелой АА более чем на 50% всей кожи головы.
  • Добровольцами должны быть пациенты, способные пройти ежемесячное лечение по крайней мере в течение первых 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые страдают от других заболеваний волос, таких как: телогеновая алопеция, трихотилломания, опоясывающий лишай.
  • Пациенты, у которых есть другие заболевания, которые могут повлиять на выпадение волос или состояние временного выпадения волос за 6 месяцев до исследования, такие как: проблемы с щитовидной железой, заболевания печени, недоедание, болезни сердца, неврологические заболевания, желудочно-кишечные расстройства, заболевания, передающиеся половым путем, рак, психические заболевания.
  • Пациенты с АА, которые получали лечение стероидами, антралином или DPCP в течение 1 месяца до отбора, или пациенты, которые принимали перорально или инъекционно стероиды или другие лекарства для лечения выпадения волос в течение 3 месяцев до отбора.
  • Женщина с беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб
Все участники будут принимать тофацитиниб по 5 мг два раза в день в течение 24 недель для лечения обширной и стойкой очаговой алопеции.
Тофацитиниб — пероральный препарат из группы ингибиторов Янус-киназы 3, одобренный FDA для лечения ревматоидного артрита. Он обладает способностью ингибировать нервный сигнал Интерферон-ɣ и интерлейкин-15 между лейкоцитами (WBC) и ядром клетки волосяного фолликула, вызывая замедление производства Т-клеток типа CD8 + NKG2D + WBC, которые этот тип WBC является одним из причина выпадения волос.
Другие имена:
  • Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров по сравнению с нереспондерами с использованием оценки SALT
Временное ограничение: 48 недель
Инструмент степени тяжести алопеции (SALT) — это процедура измерения, используемая дерматологами для определения процента выпадения волос на голове. Система SALT делит кожу головы на 4 области: верхняя часть имеет 4 секции по 10%, всего 40%, задняя часть имеет 4 секции по 6%, всего 24%, и 2 стороны, левая и правая, каждая имеет 2 секции по 4% и 2 секции по 5% всего 18% и 36% вместе взятых. Вначале область выпадения волос будет измеряться путем проверки каждой области выпадения волос и определения проплешин, объединенных по шкале SALT, а затем ведения записи в качестве базового уровня SALT (SALT). Общий балл SALT измеряется от 0 до 100%, при этом более высокие значения представляют большее выпадение волос.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты от тофацитиниба
Временное ограничение: 48 недель
Пациенты возвращались для последующего наблюдения каждый месяц в течение 24 недель лечения и через 28, 36 и 48 недель.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться