Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u pacjentów z rozległym i opornym na leczenie łysieniem plackowatym

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tofacytynibu w leczeniu pacjentów z rozległym i opornym na leczenie łysieniem plackowatym (AA), wraz z oceną ekonomicznego wpływu zmiany jakości życia pacjentów na zmiany. Są pacjenci z ciężkim AA, którzy mogą mieć niewielką lub żadną poprawę po leczeniu difenylocyklopropenonem (DPCP) lub miejscowym sterydem z minoksydylem, ale zamiast tego mają pozytywną odpowiedź na leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK), takim jak tofacytynib lub ruksolitynib. O ile mi wiadomo, nie przeprowadzono wcześniej w Tajlandii żadnego badania dotyczącego stosowania tofacytynibu w leczeniu ciężkiego AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) lub łysienie punktowe to stan, w którym włosy wypadają z obszarów ciała. Często zdarza się to na skórze głowy, powodując kilka łysinek i może powodować stres psychiczny, mimo że ludzie są ogólnie zdrowi. Uważa się, że AA jest chorobą autoimmunologiczną, która rozwija się w wyniku naruszenia przywileju immunologicznego mieszków włosowych, co powoduje wypadanie włosów małymi łatami. Może rozwijać się powoli, a także nawracać po latach między wystąpieniami.

Zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia AA, DPCP jest pierwszym protokołem leczenia, po którym można zastosować antralinę lub minoksydyl. Ta stara, ale dobra kuracja daje dobry wynik 75% w wypryskach i 25% w całkowitym łysieniu. Nowy wynalazek leczenia został wprowadzony w ciągu ostatnich 2 lat za pomocą inhibitora JAK, leku doustnego, takiego jak Tofacitinib i Ruxolitinib. Zabieg ten daje jak dotąd dobre wyniki w tak krótkim czasie, 54-81,9% pacjentów miało ponad 50% przyrost włosów w stosunku do pierwotnego protokołu. Teoria głosi, że inhibitory JAK hamowałyby sygnał interferonu gamma i interleukiny-15 między krwinkami białymi a mieszkiem włosowym, co zmniejszałoby szybkość niszczenia mieszków włosowych.

Badacze proponują przeprowadzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tofacytynibu w przypadku rozległej i opornej AA oraz oceny wpływu ekonomicznego na pacjentów z AA. Tofacitinib jest drogim lekiem i aby uzyskać najlepsze wyniki, musiał być przyjmowany przez 6 miesięcy, aby zakończyć kurs, więc nie jest obecnie popularnym wyborem leczenia AA, chyba że może wykazać obiecujące wyniki w opornym AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Institute of dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze z Tajlandii mają od 18 do 60 lat.
  • Ochotnikami muszą być pacjenci, którzy cierpią na ciężkie AA obejmujące ponad 50% całej skóry głowy.
  • Wolontariuszami muszą być pacjenci, którzy są w stanie ukończyć comiesięczną kurację przynajmniej w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne choroby włosów takie jak: Łysienie Telogenowe, Trichotillomania, Grzybica owłosionej skóry głowy
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem występowały inne choroby mogące mieć wpływ na wypadanie włosów lub przejściowe wypadanie włosów, takie jak: problemy z tarczycą, choroby wątroby, niedożywienie, choroby serca, choroby neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby przenoszone drogą płciową, rak, choroba psychiczna.
  • Pacjenci z AA, którzy otrzymali leczenie sterydami, antraliną lub DPCP w ciągu 1 miesiąca przed selekcją lub pacjenci, którzy otrzymywali doustnie lub w zastrzykach sterydy lub inne leki na wypadanie włosów w ciągu 3 miesięcy przed selekcją.
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w leczeniu rozległego i opornego łysienia plackowatego.
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib jest lekiem doustnym z grupy inhibitorów kinazy janusowej 3, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Ma zdolność hamowania sygnału nerwowego Interferon-ɣ i Interleukina-15 między białymi krwinkami (WBC) a jądrem komórki mieszków włosowych, powodując spowolnienie produkcji limfocytów T CD8+NKG2D+ typu WBC, do których ten typ WBC należy przyczyna wypadania włosów.
Inne nazwy:
  • Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających w porównaniu z osobami, które nie odpowiedziały na podstawie wyniku SALT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Severity of Alopecia Tool (SALT) to procedura pomiarowa stosowana przez dermatologów w celu określenia procentowej utraty włosów na skórze głowy. System SALT dzieli skórę głowy na 4 obszary: góra ma 4 sekcje po 10% łącznie 40%, tył ma 4 sekcje po 6% łącznie 24% i 2 boki, lewa i prawa, każda ma po 2 sekcje po 4% i 2 sekcje po 5% łącznie 18% i 36% łącznie. Na początku obszar wypadania włosów byłby mierzony poprzez sprawdzanie każdego obszaru pod kątem wypadania włosów i określanie łysin łącznie według skali SALT, a następnie prowadzenie zapisu jako linii bazowej SALT (SALT). Całkowity wynik SALT mierzy się w zakresie 0-100%, przy czym wyższe wartości oznaczają większą utratę włosów.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne tofacytynibu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pacjenci zgłaszali się na wizytę kontrolną co miesiąc, łącznie przez 24 tygodnie leczenia oraz w tygodniach 28, 36 i 48.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/IEB 004/2562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj