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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit ausgedehnter und widerspenstiger Alopecia areata

28. März 2022 aktualisiert von: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei der Behandlung von Patienten mit ausgedehnter und widerspenstiger Alopecia Areata (AA) sowie die Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Patienten, die sich aus einer Veränderung ihrer Lebensqualität ergeben können. Es gibt Patienten mit schwerem AA, bei denen die Behandlung mit Diphenylcyclopropenon (DPCP) oder topischem Steroid mit Minoxidil möglicherweise nur eine geringe oder keine Besserung zeigt, aber stattdessen eine positive Reaktion auf die Behandlung mit einem Januskinase(JAK)-Inhibitor wie Tofacitinib oder Ruxolitinib zeigt. Soweit ich weiß, gab es zuvor in Thailand keine Studie zur Verwendung von Tofacitinib zur Behandlung schwerer AA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) oder fleckiger Haarausfall ist ein Zustand, bei dem Haare aus Bereichen des Körpers ausfallen. Es passiert oft auf der Kopfhaut, verursacht ein paar kahle Stellen und kann zu psychischem Stress führen, obwohl die Menschen im Allgemeinen gesund sind. Es wird angenommen, dass AA eine Autoimmunerkrankung ist, die aus einer Verletzung des Immunprivilegs der Haarfollikel hervorgeht, die dazu führt, dass Haare in kleinen Flecken ausfallen. Sie kann unbemerkt bleiben, bis sich die Flecken schließlich verbinden und dann bemerkbar werden. Es kann sich langsam entwickeln und auch nach Jahren zwischen den Ereignissen wiederkehren.

Gemäß der Standard-AA-Behandlungsrichtlinie ist DPCP das erste Behandlungsprotokoll und kann mit Anthralin oder Minoxidil folgen. Diese alte, aber gute Behandlung liefert ein gutes Ergebnis von 75 % bei fleckigem Haarausfall und 25 % bei totaler Kahlheit. Die neue Erfindung der Behandlung wurde in den letzten 2 Jahren durch die Verwendung von JAK-Inhibitoren, einem oralen Medikament wie Tofacitinib und Ruxolitinib, eingeführt. Diese Behandlung hat in dieser kurzen Zeit bisher ein gutes Ergebnis erzielt, 54-81,9 % der Patienten hatten eine über 50 %ige Zunahme des Haarwachstums gegenüber dem ursprünglichen Protokoll. Die Theorie besagt, dass JAK-Inhibitoren das Interferon-Gamma- und Interleukin-15-Signal zwischen weißen Blutkörperchen und Haarfollikeln hemmen, wodurch die Rate der Zerstörung von Haarfollikeln verringert wird.

Die Prüfärzte schlagen die Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei ausgedehntem und widerspenstigem AA zu bewerten und die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die AA-Patienten zu bewerten. Tofacitinib ist ein teures Medikament und musste bis zu 6 Monate eingenommen werden, um den Kurs zu beenden, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Daher ist es derzeit keine beliebte Wahl der AA-Behandlung, es sei denn, es kann ein vielversprechendes Ergebnis bei widerspenstigem AA zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Institute of dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Freiwillige sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Freiwillige müssen Patienten sein, die mehr als 50 % der gesamten Kopfhaut an schwerer AA leiden.
  • Freiwillige müssen Patienten sein, die in der Lage sind, die monatliche Behandlung mindestens in den ersten 6 Monaten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Haarkrankheiten leiden, wie z. B.: Telogen-Effluvium, Trichotillomanie, Tinea capitis
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Studie an anderen Krankheiten litten, die sich auf Haarausfall oder vorübergehenden Haarausfall auswirken können, wie z. Krebs, psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten mit AA, die innerhalb von 1 Monat vor der Auswahl entweder mit Steroiden, Anthralin oder DPCP behandelt wurden, oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl orale oder injizierte Steroide oder andere Medikamente zur Behandlung von Haarausfall erhielten.
  • Frau mit Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Alle Teilnehmer werden Tofacitinib 5 mg zweimal täglich für 24 Wochen einnehmen, um ausgedehnte und widerspenstige Alopecia areata zu behandeln.
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib ist ein orales Arzneimittel aus der Gruppe der Januskinase-Inhibitoren 3, das von der FDA zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. Es hat die Fähigkeit, das Nervensignal Interferon-ɣ und Interleukin-15 zwischen weißen Blutkörperchen (WBC) und dem Kern der Haarfollikelzelle zu hemmen, wodurch die Produktion von CD8 + NKG2D + T-Zellen vom WBC-Typ verlangsamt wird, zu denen dieser Typ von WBC gehört die Ursache für Haarausfall.
Andere Namen:
  • Xeljanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder vs. Non-Responder unter Verwendung des SALT-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist ein Messverfahren, mit dem Dermatologen den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut bestimmen. Das SALT-System unterteilt die Kopfhaut in 4 Bereiche: Oben hat 4 Abschnitte von 10 % insgesamt 40 %, Rücken hat 4 Abschnitte von 6 % insgesamt 24 % und die beiden Seiten, links und rechts, haben jeweils 2 Abschnitte von 4 % und 2 Abschnitte von 5 % insgesamt 18 % und 36 % kombiniert. Am Anfang würde der Bereich des Haarausfalls gemessen, indem jeder Bereich auf Haarausfall überprüft und die kahlen Stellen kombiniert pro SALT-Skala bestimmt und dann die Aufzeichnung als SALT-Grundlinie (SALT) geführt wird. Der SALT-Gesamtwert wird mit 0-100 % gemessen, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall darstellen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Tofacitinib
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Patienten kamen jeden Monat während der insgesamt 24 Behandlungswochen und in den Wochen 28, 36 und 48 zur Nachsorge zurück.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/IEB 004/2562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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