Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van tofacitinib bij patiënten met uitgebreide en recalcitrante alopecia areata

28 maart 2022 bijgewerkt door: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Tofacitinib te beoordelen bij de behandeling van patiënten met uitgebreide en recalcitrante Alopecia Areata (AA), samen met het evalueren van de economische impact van de patiënten als gevolg van een verandering in hun kwaliteit van leven. Er zijn patiënten met ernstige AA die mogelijk weinig of geen verbetering ondervinden van de behandeling met difenylcyclopropenon (DPCP) of lokale steroïden met minoxidil, maar die in plaats daarvan een positieve respons hebben op de behandeling met Januskinase(JAK)-remmers zoals Tofacitinib of Ruxolitinib. Voor zover ik weet, was er in Thailand geen eerder onderzoek naar het gebruik van Tofacitinib voor de behandeling van ernstige AA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata (AA) of plaatselijke kaalheid is een aandoening waarbij het haar uit delen van het lichaam valt. Het gebeurt vaak op de hoofdhuid, waardoor een paar kale plekken ontstaan ​​en het kan psychologische stress veroorzaken, ook al zijn mensen over het algemeen gezond. Aangenomen wordt dat AA een auto-immuunziekte is die voortvloeit uit een breuk in het immuunsysteem van de haarzakjes waardoor het haar in kleine stukjes uitvalt. Het kan onopgemerkt blijven totdat de plekken uiteindelijk verbinding maken en dan merkbaar worden. Het kan zich langzaam ontwikkelen en ook terugkeren na jaren tussen gebeurtenissen.

Volgens de standaard AA-behandelingsrichtlijn is DPCP het eerste behandelingsprotocol en kan worden gevolgd met antraline of minoxidil. Deze ouderwetse maar goede behandeling geeft een goed resultaat van 75% bij vlekkerig haarverlies en 25% bij totale kaalheid. De nieuwe uitvinding van behandeling is in de afgelopen 2 jaar geïntroduceerd door JAK-remmer te gebruiken, een oraal geneesmiddel zoals Tofacitinib en Ruxolitinib. Deze behandeling geeft tot nu toe in deze korte tijd een goed resultaat, 54-81,9% van de patiënten had meer dan 50% meer haargroei dan het oorspronkelijke protocol. De theorie is dat JAK-remmers het interferon-gamma- en interleukine-15-signaal tussen witte bloedcellen en haarzakjes zouden remmen, waardoor de snelheid van vernietiging van haarzakjes afneemt.

De onderzoekers stellen de studie voor om de veiligheid en werkzaamheid van Tofacitinib voor uitgebreide en recalcitrante AA te beoordelen en om de economische impact op de AA-patiënten te evalueren. Tofacitinib is een duur medicijn en moest tot 6 maanden worden ingenomen om de kuur te beëindigen om het beste resultaat te krijgen, dus het is op dit moment geen populaire keuze voor AA-behandeling, tenzij het een veelbelovend resultaat kan laten zien bij recalcitrante AA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Institute of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise vrijwilligers zijn tussen de 18 en 60 jaar oud.
  • Vrijwilligers moeten patiënten zijn die meer dan 50% van de gehele hoofdhuid aan ernstige AA lijden.
  • Vrijwilligers moeten patiënten zijn die de maandelijkse behandeling ten minste in de eerste 6 maanden kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan andere haarziekten zoals: telogeneffluvium, trichotillomanie, tinea-capitis
  • Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek andere ziekten hebben die van invloed kunnen zijn op haaruitval of tijdelijk haarverlies, zoals: schildklierproblemen, leverziekte, ondervoeding, hartaandoeningen, neurologische aandoeningen, gastro-intestinale stoornissen, seksueel overdraagbare aandoeningen, kanker, psychiatrische ziekte.
  • Patiënten met AA die binnen 1 maand vóór de selectie werden behandeld met steroïden, Anthralin of DPCP, of patiënten die binnen 3 maanden vóór de selectie een orale of injectie met steroïden of andere medicatie voor haaruitvalbehandeling kregen.
  • Vrouw met zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib
Alle deelnemers zullen Tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 24 weken gebruiken om uitgebreide en recalcitrante alopecia areata te behandelen.
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib is een oraal geneesmiddel in de Janus-kinaseremmer 3-groep dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis. Het heeft het vermogen om het zenuwsignaal Interferon-ɣ en Interleukine-15 tussen witte bloedcellen (WBC) en de kern van de haarzakjes te remmen, waardoor de productie van WBC-type CD8 + NKG2D + T-cellen wordt vertraagd, waarvan dit type WBC een van is de oorzaak van haaruitval.
Andere namen:
  • Xeljanz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders versus niet-responders met SALT-score
Tijdsspanne: 48 weken
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een meetprocedure die door dermatologen wordt gebruikt om het percentage haarverlies op de hoofdhuid te bepalen. Het SALT-systeem verdeelt de hoofdhuid in 4 gebieden: Top heeft 4 secties van 10% totaal zijn 40%, rug heeft 4 secties van 6% totaal zijn 24% en de 2 zijkanten, links en rechts, elk heeft 2 secties van 4% en 2 secties van 5% totaal van 18% en 36% gecombineerd. In het begin zou het gebied van haarverlies worden gemeten door elk gebied te controleren op haarverlies en de kale plekken te bepalen gecombineerd per SALT-schaal en vervolgens het record bij te houden als SALT-basislijn (SALT). De totale SALT-score wordt gemeten van 0-100%, waarbij hogere waarden een grotere haaruitval vertegenwoordigen.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van Tofacitinib
Tijdsspanne: 48 weken
Patiënten kwamen elke maand terug voor follow-up gedurende in totaal 24 behandelweken en in week 28, 36 en 48.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/IEB 004/2562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren