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광범위하고 난치성 원형 탈모증 환자에서 Tofacitinib의 효과 및 안전성

2022년 3월 28일 업데이트: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
이 연구의 목적은 삶의 질 변화로 인한 환자의 경제적 영향을 평가하는 것과 함께 광범위하고 난치성인 원형 탈모증(AA) 환자를 치료하는 데 있어 토파시티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. DPCP(diphenylcyclopropenone) 또는 미녹시딜을 사용한 국소 스테로이드 치료로 거의 또는 전혀 개선되지 않았지만 대신 Tofacitinib 또는 Ruxolitinib과 같은 JAK(Janus kinase) 억제제 치료로 긍정적인 반응을 보이는 중증 AA 환자가 있습니다. 내가 아는 한, 이전에 태국에서 중증 AA를 치료하기 위해 Tofacitinib을 사용한 이전 연구는 없었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원형 탈모증(AA) 또는 반점 대머리는 신체 부위에서 머리카락이 떨어지는 상태입니다. 두피에 자주 발생하여 약간의 탈모가 생기고 일반적으로 건강한 사람이라도 심리적인 스트레스를 받을 수 있습니다. AA는 모발이 작은 조각으로 빠지게 하는 모낭의 면역 특권 위반으로 진행되는 자가면역 질환으로 여겨지며, 패치가 결국 연결되어 눈에 띄게 될 때까지 눈에 띄지 않을 수 있습니다. 그것은 천천히 발전할 수 있으며 발생 사이에 몇 년 후에 재발할 수도 있습니다.

표준 AA 치료 지침에 따르면 DPCP는 첫 번째 치료 프로토콜이며 안트랄린 또는 미녹시딜과 함께 사용할 수 있습니다. 이 오래되었지만 좋은 치료법은 반점형 탈모에서 75%, 전체 탈모에서 25%의 좋은 결과를 제공합니다. Tofacitinib, Ruxolitinib과 같은 내복약인 JAK 억제제를 사용하여 지난 2년 동안 치료의 새로운 발명이 도입되었습니다. 이 치료는 지금까지 이 짧은 기간 동안 좋은 결과를 제공했으며, 환자의 54-81.9%가 원래 프로토콜에 비해 50% 이상 모발 성장이 증가했습니다. 이론은 JAK 억제제가 백혈구와 모낭 사이의 인터페론-감마 및 인터루킨-15 신호를 억제하여 모낭 파괴 속도를 감소시킨다는 것입니다.

연구자들은 광범위하고 완고한 AA에 대한 Tofacitinib의 안전성과 효능을 평가하고 AA 환자에게 미치는 경제적 영향을 평가하기 위한 연구를 제안합니다. Tofacitinib은 값비싼 약이며 최상의 결과를 얻기 위해 과정을 마치기까지 최대 6개월을 복용해야 하므로 난항성 AA에서 유망한 결과를 보여주지 않는 한 현재 인기 있는 AA 치료법이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Institute of dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 태국 자원봉사자의 나이는 18세에서 60세 사이입니다.
  • 지원자는 전체 두피의 50% 이상 중증 AA를 앓고 있는 환자여야 합니다.
  • 지원자는 최소 첫 6개월 동안 월간 치료를 완료할 수 있는 환자여야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 다른 모발 질환을 앓고 있는 환자: 휴지기 탈모, 발모광, 두부백선
  • 연구 전 6개월 이내에 탈모에 영향을 줄 수 있는 기타 질환 또는 일시적인 탈모 상태인 갑상선 질환, 간질환, 영양실조, 심장병, 신경계 질환, 위장관 질환, 성병, 암, 정신병.
  • 선정 전 1개월 이내에 스테로이드, 안트랄린 또는 DPCP 도포 치료를 받은 AA 환자 또는 선정 전 3개월 이내에 탈모 치료를 위해 스테로이드 또는 기타 약물을 경구 또는 주사한 환자.
  • 임신한 여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙
모든 참가자는 광범위하고 다루기 힘든 원형 탈모증을 치료하기 위해 24주 동안 매일 두 번 Tofacitinib 5 mg을 복용합니다.
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib은 류마티스 관절염 치료에 FDA의 승인을 받은 Janus kinase inhibitor 3 group의 내복약입니다. 백혈구(WBC)와 모낭 세포의 핵 사이의 신경 신호 Interferon-ɣ 및 Interleukin-15를 억제하여 WBC 유형 CD8+NKG2D+ T 세포의 생성을 늦추는 능력이 있습니다. 탈모의 원인.
다른 이름들:
  • 젤잔즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SALT 점수를 사용한 응답자 대 비응답자 수
기간: 48주
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 두피 탈모의 백분율을 결정하기 위해 피부과 전문의가 사용하는 측정 절차입니다. SALT 시스템은 두피를 4개 영역으로 나눕니다. 위쪽은 10% 총 40%, 뒤는 6% 총 4개 섹션이 24%, 좌우 2개는 각각 4%씩 2개 섹션, 5%의 2구간 총 18%와 36%를 합친 것. 처음에는 탈모 부위별로 탈모 부위를 확인하고 SALT 척도별로 탈모 부위를 합산한 후 SALT 베이스라인(SALT)으로 기록하여 탈모 부위를 측정합니다. 총 SALT 점수는 0~100%로 측정되며 값이 높을수록 탈모가 심함을 나타냅니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tofacitinib의 부작용
기간: 48주
환자들은 총 24주 치료 기간과 28주, 36주, 48주에 매달 후속 조치를 위해 다시 방문했습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Dermatology, Thailand

수사관

  • 수석 연구원: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB/IEB 004/2562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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