- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03800979
Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s rozsáhlou a vzdorovitou alopecia areata
Přehled studie
Detailní popis
Alopecia areata (AA) neboli bodová plešatost je stav, při kterém vlasy padají z oblastí těla. Často se to děje na pokožce hlavy, způsobuje několik lysin a může vést k psychickému stresu, i když jsou lidé obecně zdraví. Předpokládá se, že AA je autoimunitní onemocnění postupující z porušení imunitního privilegia vlasových folikulů, které způsobuje vypadávání vlasů v malých skvrnách, může zůstat nepostřehnutelné, dokud se skvrny nakonec nepřipojí a pak se stanou patrnými. Může se vyvíjet pomalu a také se po letech mezi výskyty vracet.
Podle standardních pokynů pro léčbu AA je DPCP prvním léčebným protokolem a může následovat s antralinem nebo minoxidilem. Tato stará, ale dobrá kúra poskytuje dobrý výsledek 75 % u skvrnitého vypadávání vlasů a 25 % u celkové plešatosti. Nový vynález léčby byl představen v posledních 2 letech pomocí inhibitoru JAK, perorálního léku, jako je Tofacitinib a Ruxolitinib. Tato léčba dává zatím dobrý výsledek v tomto krátkém časovém období, 54-81,9 % pacientů mělo více než 50% nárůst růstu vlasů oproti původnímu protokolu. Teorie je taková, že inhibitory JAK by inhibovaly signál interferonu-gama a interleukinu-15 mezi bílými krvinkami a vlasovým folikulem, což by snížilo rychlost ničení vlasových folikulů.
Vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti tofacitinibu u extenzivního a vzdorovitého AA a k vyhodnocení ekonomického dopadu ovlivňujícího pacienty s AA. Tofacitinib je drahý lék a k dosažení nejlepšího výsledku je třeba užívat až 6 měsíců k ukončení kurzu, takže v současnosti není populární volbou léčby AA, pokud nemůže vykázat slibný výsledek u vzdorovité AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Institute of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajští dobrovolníci jsou ve věku od 18 do 60 let.
- Dobrovolníky musí být pacienti, kteří trpí těžkou AA více než 50 % celé pokožky hlavy.
- Dobrovolníky musí být pacienti, kteří jsou schopni dokončit měsíční léčbu alespoň v prvních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí jinými onemocněními vlasů, jako jsou: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
- Pacienti, kteří mají jiná onemocnění, která mohou mít vliv na vypadávání vlasů nebo dočasné vypadávání vlasů během 6 měsíců před studií, jako jsou: problémy se štítnou žlázou, onemocnění jater, podvýživa, onemocnění srdce, neurologická onemocnění, gastrointestinální poruchy, pohlavně přenosné choroby, rakovina, psychiatrické onemocnění.
- Pacienti s AA, kteří dostali léčbu buď steroidem, Anthralinem nebo aplikací DPCP během 1 měsíce před selekcí, nebo pacienti, kteří dostali perorální nebo injekční steroid nebo jinou medikaci na léčbu vypadávání vlasů během 3 měsíců před výběrem.
- Žena s těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tofacitinib
Všichni účastníci budou užívat tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů k léčbě rozsáhlé a nepoddajné alopecie areata.
|
Tofacitinib je perorální lék ze skupiny inhibitorů Janus kinázy 3, který byl schválen FDA pro léčbu revmatoidní artritidy.
Má schopnost inhibovat nervový signál Interferon-ɣ a Interleukin-15 mezi bílými krvinkami (WBC) a jádrem buňky vlasového folikulu, což způsobuje zpomalení produkce WBC typu CD8+NKG2D+ T buněk, mezi které tento typ WBC patří. příčina vypadávání vlasů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet respondentů vs. nereagující pomocí skóre SALT
Časové okno: 48 týdnů
|
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je postup měření používaný dermatology ke stanovení procenta vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Systém SALT rozděluje pokožku hlavy na 4 oblasti: Horní část má 4 části po 10% celkem je 40%, záda mají 4 části po 6% celkem jsou 24% a 2 strany, levá a pravá, každá má 2 části po 4% a 2 sekce po 5 % celkem 18 % a 36 % dohromady.
Na začátku by se oblast vypadávání vlasů měřila kontrolou každé oblasti na ztrátu vlasů a určením plešatých míst v kombinaci na stupnici SALT, poté by se záznam udržel jako základní linie SALT (SALT).
Celkové skóre SALT se měří 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší vypadávání vlasů.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky tofacitinibu
Časové okno: 48 týdnů
|
Pacienti se vraceli ke kontrole každý měsíc během celkem 24 týdnů léčby a v týdnech 28, 36 a 48.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/IEB 004/2562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tofacitinib
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerDokončeno
-
PfizerNáborAktivní psoriatická artritida | Aktivní ankylozující spondylitida | Aktivní střední až těžká revmatoidní artritidaKorejská republika
-
PfizerDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Česko, Bulharsko, Francie