Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s rozsáhlou a vzdorovitou alopecia areata

28. března 2022 aktualizováno: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tofacitinibu při léčbě pacientů s rozsáhlou a vzdorovitou alopecia areata (AA) spolu s vyhodnocením ekonomického dopadu pacientů, kteří mohou mít změnu v kvalitě jejich života. Existují pacienti s těžkou AA, kteří mohou mít jen malé nebo žádné zlepšení z léčby difenylcyklopropenonem (DPCP) nebo topickým steroidem s minoxidilem, ale místo toho mají pozitivní odpověď na léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAK), jako je tofacitinib nebo ruxolitinib. Pokud je mi známo, v Thajsku neexistovala žádná předchozí studie o použití tofacitinibu k léčbě těžké AA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecia areata (AA) neboli bodová plešatost je stav, při kterém vlasy padají z oblastí těla. Často se to děje na pokožce hlavy, způsobuje několik lysin a může vést k psychickému stresu, i když jsou lidé obecně zdraví. Předpokládá se, že AA je autoimunitní onemocnění postupující z porušení imunitního privilegia vlasových folikulů, které způsobuje vypadávání vlasů v malých skvrnách, může zůstat nepostřehnutelné, dokud se skvrny nakonec nepřipojí a pak se stanou patrnými. Může se vyvíjet pomalu a také se po letech mezi výskyty vracet.

Podle standardních pokynů pro léčbu AA je DPCP prvním léčebným protokolem a může následovat s antralinem nebo minoxidilem. Tato stará, ale dobrá kúra poskytuje dobrý výsledek 75 % u skvrnitého vypadávání vlasů a 25 % u celkové plešatosti. Nový vynález léčby byl představen v posledních 2 letech pomocí inhibitoru JAK, perorálního léku, jako je Tofacitinib a Ruxolitinib. Tato léčba dává zatím dobrý výsledek v tomto krátkém časovém období, 54-81,9 % pacientů mělo více než 50% nárůst růstu vlasů oproti původnímu protokolu. Teorie je taková, že inhibitory JAK by inhibovaly signál interferonu-gama a interleukinu-15 mezi bílými krvinkami a vlasovým folikulem, což by snížilo rychlost ničení vlasových folikulů.

Vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti tofacitinibu u extenzivního a vzdorovitého AA a k vyhodnocení ekonomického dopadu ovlivňujícího pacienty s AA. Tofacitinib je drahý lék a k dosažení nejlepšího výsledku je třeba užívat až 6 měsíců k ukončení kurzu, takže v současnosti není populární volbou léčby AA, pokud nemůže vykázat slibný výsledek u vzdorovité AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko
        • Institute of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajští dobrovolníci jsou ve věku od 18 do 60 let.
  • Dobrovolníky musí být pacienti, kteří trpí těžkou AA více než 50 % celé pokožky hlavy.
  • Dobrovolníky musí být pacienti, kteří jsou schopni dokončit měsíční léčbu alespoň v prvních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí jinými onemocněními vlasů, jako jsou: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
  • Pacienti, kteří mají jiná onemocnění, která mohou mít vliv na vypadávání vlasů nebo dočasné vypadávání vlasů během 6 měsíců před studií, jako jsou: problémy se štítnou žlázou, onemocnění jater, podvýživa, onemocnění srdce, neurologická onemocnění, gastrointestinální poruchy, pohlavně přenosné choroby, rakovina, psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti s AA, kteří dostali léčbu buď steroidem, Anthralinem nebo aplikací DPCP během 1 měsíce před selekcí, nebo pacienti, kteří dostali perorální nebo injekční steroid nebo jinou medikaci na léčbu vypadávání vlasů během 3 měsíců před výběrem.
  • Žena s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib
Všichni účastníci budou užívat tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů k léčbě rozsáhlé a nepoddajné alopecie areata.
Tofacitinib je perorální lék ze skupiny inhibitorů Janus kinázy 3, který byl schválen FDA pro léčbu revmatoidní artritidy. Má schopnost inhibovat nervový signál Interferon-ɣ a Interleukin-15 mezi bílými krvinkami (WBC) a jádrem buňky vlasového folikulu, což způsobuje zpomalení produkce WBC typu CD8+NKG2D+ T buněk, mezi které tento typ WBC patří. příčina vypadávání vlasů.
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů vs. nereagující pomocí skóre SALT
Časové okno: 48 týdnů
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je postup měření používaný dermatology ke stanovení procenta vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Systém SALT rozděluje pokožku hlavy na 4 oblasti: Horní část má 4 části po 10% celkem je 40%, záda mají 4 části po 6% celkem jsou 24% a 2 strany, levá a pravá, každá má 2 části po 4% a 2 sekce po 5 % celkem 18 % a 36 % dohromady. Na začátku by se oblast vypadávání vlasů měřila kontrolou každé oblasti na ztrátu vlasů a určením plešatých míst v kombinaci na stupnici SALT, poté by se záznam udržel jako základní linie SALT (SALT). Celkové skóre SALT se měří 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší vypadávání vlasů.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky tofacitinibu
Časové okno: 48 týdnů
Pacienti se vraceli ke kontrole každý měsíc během celkem 24 týdnů léčby a v týdnech 28, 36 a 48.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

3
Předplatit