Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av tofacitinib hos patienter med omfattande och motsträvig alopecia areata

28 mars 2022 uppdaterad av: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Tofacitinib vid behandling av patienter med omfattande och motsträvig Alopecia Areata (AA), tillsammans med att utvärdera den ekonomiska effekten av patienterna som kan bero på att deras livskvalitet förändras. Det finns patienter med svår AA som kan ha liten eller ingen förbättring av behandlingen med difenylcyklopropenon (DPCP) eller topikal steroid med minoxidil men som istället har ett positivt svar från behandlingen med Janus kinas (JAK)-hämmare såsom Tofacitinib eller Ruxolitinib. Så vitt jag vet fanns det ingen tidigare studie i att använda Tofacitinib för att behandla svår AA tidigare i Thailand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alopecia areata (AA) eller fläckskallighet, är ett tillstånd där hår faller av från delar av kroppen. Det händer ofta i hårbotten och orsakar några kala fläckar och det kan resultera i psykisk stress även om människor generellt är friska. AA tros vara en autoimmun sjukdom som utvecklas från ett brott i immunförsvaret för hårsäckarna som gör att hår faller av i små fläckar, det kan förbli omärkbart tills plåstren slutligen ansluter och sedan blir märkbara. Det kan utvecklas långsamt och även återkomma efter år mellan händelserna.

Enligt standard AA behandlingsriktlinjer är DPCP det första behandlingsprotokollet och kan följa med antralin eller minoxidil. Denna gamla men goda behandling ger ett bra resultat på 75 % vid fläckigt håravfall och 25 % vid total skallighet. Den nya uppfinningen av behandling har introducerats under de senaste 2 åren genom att använda JAK-hämmare, ett oralt läkemedel som Tofacitinib och Ruxolitinib. Denna behandling ger ett bra resultat hittills under denna korta tidsperiod, 54-81,9% av patienterna hade över 50% ökning av hårväxter jämfört med det ursprungliga protokollet. Teorin är att JAK-hämmare skulle hämma interferon-gamma- och interleukin-15-signalen mellan vita blodkroppar och hårsäckar, vilket minskar hastigheten för att förstöra hårsäckar.

Utredarna föreslår studien för att utvärdera säkerheten och effekten av Tofacitinib för omfattande och motsträviga AA och för att utvärdera den ekonomiska effekten som påverkar AA-patienterna. Tofacitinib är ett dyrt läkemedel och behövde tas upp till 6 månader för att avsluta kuren för att få ett bästa resultat, så det är inte ett populärt val av AA-behandling för närvarande om det inte kan visa ett lovande resultat i motstridig AA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Institute of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Thailändska volontärer är mellan 18 och 60 år gamla.
  • Frivilliga måste vara patienter som lider av svår AA mer än 50 % av hela hårbotten.
  • Frivilliga måste vara patienter som kan slutföra den månatliga behandlingen åtminstone under de första 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av andra hårsjukdomar såsom: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
  • Patienter som har andra sjukdomar som kan påverka håravfall eller tillfälligt håravfallstillstånd inom 6 månader före studien såsom: sköldkörtelproblem, leversjukdom, undernäring, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom, gastrointestinala sjukdomar, sexuellt överförbara sjukdomar, cancer, psykiatrisk sjukdom.
  • Patienter med AA som fick behandling med antingen steroid-, anthralin- eller DPCP-applikation inom 1 månad före urvalet eller patienter som fick oral eller injektion från steroid eller annan medicin för håravfallsbehandling inom 3 månader före urvalet.
  • Kvinna med graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofacitinib
Alla deltagare kommer att ta Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 24 veckor för att behandla omfattande och motsträvig alopecia areata.
Läkemedel: Tofacitinib
Tofacitinib är ett oralt läkemedel i gruppen Janus kinashämmare 3 som har godkänts av FDA för behandling av reumatoid artrit. Det har förmågan att hämma nervsignalen Interferon-ɣ och Interleukin-15 mellan vita blodkroppar (WBC) och kärnan i hårsäckscellen, vilket gör att produktionen av WBC typ CD8+NKG2D+ T-celler saktar ner, vilket denna typ av WBC är en av orsaken till håravfall.
Andra namn:
  • Xeljanz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarare vs icke-svarare som använder SALT-poäng
Tidsram: 48 veckor
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en mätningsprocedur som används av hudläkare för att bestämma andelen håravfall i hårbotten. SALT-systemet delar in hårbotten i 4 områden: Toppen har 4 sektioner med 10% totalt är 40%, ryggen har 4 sektioner med 6% totalt är 24% och de 2 sidorna, vänster och höger, var och en har 2 sektioner på 4% och 2 sektioner på 5% totalt på 18% och 36% tillsammans. I början skulle området för håravfall mätas genom att kontrollera varje område för håravfall och bestämma de kala fläckarna kombinerade per SALT-skala och sedan hålla protokollet som SALT-baslinje (SALT). Den totala SALT-poängen mäts 0-100 %, med högre värden som representerar större håravfall.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar från Tofacitinib
Tidsram: 48 veckor
Patienterna kom tillbaka för uppföljning varje månad under totalt 24 veckors behandlingar och vid veckorna 28, 36 och 48.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB/IEB 004/2562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera