Tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on laaja-alainen ja vastahakoinen alopecia Areata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) tai pistekaljuus on tila, jossa hiukset putoavat pois kehon alueilta. Se tapahtuu usein päänahassa aiheuttaen muutamia kaljuja kohtia ja voi aiheuttaa psyykkistä stressiä, vaikka ihmiset ovat yleensä terveitä. AA:n uskotaan olevan autoimmuunisairaus, joka etenee karvatuppien immuunijärjestelmän rikkomisesta ja aiheuttaa hiusten putoamisen pieninä laikkuina. Se voi jäädä huomaamatta, kunnes laastarit lopulta yhdistyvät ja tulevat sitten havaittaviksi. Se voi kehittyä hitaasti ja myös uusiutua vuosien kuluttua esiintymisten välillä.
Standardin AA-hoitosuosituksen mukaan DPCP on ensimmäinen hoitoprotokolla ja sitä voidaan seurata antraliinin tai minoksidiilin kanssa. Tämä vanha, mutta hyvä hoito antaa hyvän tuloksen, 75 % täpliseen hiustenlähtöön ja 25 % täydelliseen kaljuuntumiseen. Uusi hoitokeksintö on otettu käyttöön viimeisen kahden vuoden aikana JAK-estäjää, suun kautta otettavaa lääkettä, kuten tofasitinibia ja ruksolitinibia. Tämä hoito antaa tähän mennessä hyvän tuloksen tässä lyhyessä ajassa, 54-81,9 %:lla potilaista hiusten kasvu oli yli 50 % alkuperäisestä protokollasta. Teorian mukaan JAK-inhibiittorit estäisivät interferoni-gamma- ja interleukiini-15-signaalia valkosolujen ja karvatuppien välillä, mikä vähentää karvatuppien tuhoutumisnopeutta.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta tofasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laajan ja vastahakoisen AA:n hoidossa sekä AA-potilaisiin vaikuttavien taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi. Tofasitinibi on kallis lääke, ja sitä täytyi ottaa enintään 6 kuukautta, jotta kurssi saadaan päätökseen parhaan tuloksen saavuttamiseksi, joten se ei ole tällä hetkellä suosittu AA-hoitovaihtoehto, ellei se voi osoittaa lupaavaa tulosta vastahakoisessa AA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Institute of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset vapaaehtoiset ovat 18-60-vuotiaita.
- Vapaaehtoisten tulee olla potilaita, joilla on vaikea AA yli 50 % koko päänahasta.
- Vapaaehtoisten tulee olla potilaita, jotka pystyvät suorittamaan kuukausittaisen hoidon vähintään ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät muista hiussairauksista, kuten: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hiustenlähtöön tai tilapäiseen hiustenlähtöön 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, maksasairaus, aliravitsemus, sydänsairaus, neurologinen sairaus, maha-suolikanavan sairaudet, sukupuolitaudit, syöpä, psykiatrinen sairaus.
- AA-potilaat, jotka saivat hoitoa joko steroidilla, antraliinilla tai DPCP:llä kuukauden sisällä ennen valintaa tai potilaat, joille on annettu suun kautta tai ruiskeena steroideja tai muita lääkkeitä hiustenlähtöön 3 kuukauden aikana ennen valintaa.
- Nainen raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi
Kaikki osallistujat ottavat Tofacitinib 5 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan laajan ja vastahakoisen hiustenlähtö areatan hoitoon.
|
Tofasitinibi on Janus-kinaasi-inhibiittori 3 -ryhmään kuuluva suun kautta otettava lääke, jonka FDA on hyväksynyt nivelreuman hoidossa.
Sillä on kyky estää hermosignaali Interferoni-ɣ ja Interleukiini-15 valkosolujen (WBC) ja karvatuppisolujen ytimen välillä, mikä hidastaa valkosolujen CD8+NKG2D+ T-solujen tuotantoa, mikä tämän tyyppinen WBC on yksi syy hiustenlähtöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä vs. vastaamattomat, jotka käyttävät SALT-pisteitä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Serity of Alopecia Tool (SALT) on ihotautilääkärien käyttämä mittausmenetelmä päänahan hiustenlähdön prosenttiosuuden määrittämiseen.
SALT-järjestelmä jakaa päänahan neljään alueeseen: Yläosassa on 4 osaa, joista 10 % on yhteensä 40 %, takana on 4 osaa, joista 6 % on yhteensä 24 % ja kahdella sivulla, vasemmalla ja oikealla, kummallakin on 2 osaa 4 % ja 2 osaa 5 % yhteensä 18 % ja 36 % yhdistettynä.
Alussa hiustenlähtöalue mitattiin tarkistamalla jokaiselta alueelta hiustenlähtö ja määrittämällä kaljupisteet yhdistettynä SUOLA-asteikon mukaan ja pitämällä sitten kirjaa SUOLA-perusviivana (SALT).
SUOLAN kokonaispistemäärä mitataan 0-100 %, korkeammat arvot edustavat suurempaa hiustenlähtöä.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tofasitinibin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaat palasivat seurantaan joka kuukausi yhteensä 24 hoitoviikon ajan ja viikoilla 28, 36 ja 48.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/IEB 004/2562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .