- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03800979
Effektivitet og sikkerhed af tofacitinib hos patienter med omfattende og genstridig alopecia areata
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata (AA) eller plet skaldethed, er en tilstand, hvor hår falder af fra områder af kroppen. Det sker ofte i hovedbunden, hvilket forårsager et par skaldede pletter, og det kan resultere i psykisk stress, selvom folk generelt er raske. AA menes at være en autoimmun sygdom, der udvikler sig fra et brud på hårsækkenes immunprivilegium, som får hår til at falde ud i små pletter, det kan forblive umærkeligt, indtil pletterne til sidst forbinder og derefter bliver mærkbare. Det kan udvikle sig langsomt og også gentage sig efter år mellem hændelser.
I henhold til standard AA behandlingsretningslinjer er DPCP den første behandlingsprotokol og kan følge med anthralin eller minoxidil. Denne gamle, men gode behandling giver et godt resultat på 75% ved plettet hårtab og 25% ved total skaldethed. Den nye opfindelse af behandling er blevet introduceret i de sidste 2 år ved at bruge JAK-hæmmer, en oral medicin såsom Tofacitinib og Ruxolitinib. Denne behandling giver et godt resultat indtil videre i denne korte periode, hvor 54-81,9% af patienterne havde over 50% øget hårvækst i forhold til den oprindelige protokol. Teorien er, at JAK-hæmmere ville hæmme interferon-gamma- og interleukin-15-signalet mellem hvide blodlegemer og hårsækken, hvilket reducerer hastigheden af ødelæggelse af hårsækkene.
Efterforskerne foreslår undersøgelsen for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Tofacitinib til omfattende og genstridig AA og for at evaluere den økonomiske indvirkning på AA-patienterne. Tofacitinib er en dyr medicin og skulle tages op til 6 måneder for at afslutte forløbet for at få det bedste resultat, så det er ikke et populært valg af AA-behandling på nuværende tidspunkt, medmindre det kan vise et lovende resultat i genstridig AA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Institute of dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai frivillige er mellem 18 og 60 år.
- Frivillige skal være patienter, der lider af svær AA mere end 50 % af hele hovedbunden.
- Frivillige skal være patienter, der er i stand til at gennemføre den månedlige behandling mindst i de første 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af andre hårsygdomme såsom: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
- Patienter, der har andre sygdomme, der kan have en indvirkning på hårtab eller midlertidig hårtabstilstand inden for 6 måneder før undersøgelsen, såsom: skjoldbruskkirtelproblemer, leversygdomme, underernæring, hjertesygdomme, neurologiske sygdomme, mave-tarmsygdomme, seksuelt overført sygdom, kræft, psykiatrisk sygdom.
- Patienter med AA, som modtog behandling med enten steroid-, anthralin- eller DPCP-påføring inden for 1 måned før udvælgelsen, eller patienter, som fik oral eller injektion fra steroid eller anden medicin til behandling af hårtab inden for 3 måneder før udvælgelsen.
- Kvinde med graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tofacitinib
Alle deltagere vil tage Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 24 uger for at behandle omfattende og genstridig alopecia areata.
|
Tofacitinib er et oralt lægemiddel i Janus kinasehæmmer 3-gruppen, som er blevet godkendt af FDA til behandling af reumatoid arthritis.
Det har evnen til at hæmme nervesignalet Interferon-ɣ og Interleukin-15 mellem hvide blodlegemer (WBC) og kernen af hårsækkene, hvilket forårsager produktionen af WBC type CD8+NKG2D+ T-celle til at bremse, hvilket denne type WBC er en af årsagen til hårtab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter vs ikke-respondere, der bruger SALT-score
Tidsramme: 48 uger
|
Alopeci-værktøjet (SALT) er en måleprocedure, der bruges af hudlæger til at bestemme procentdelen af hårtab i hovedbunden.
SALT-systemet opdeler hovedbunden i 4 områder: Top har 4 sektioner af 10% i alt er 40%, ryggen har 4 sektioner på 6% i alt er 24% og de 2 sider, venstre og højre, hver har 2 sektioner på 4% og 2 sektioner på 5% i alt på 18% og 36% tilsammen.
I begyndelsen ville området med hårtab blive målt ved at kontrollere hvert område for hårtab og bestemme de skaldede pletter kombineret pr. SALT-skala og derefter holde registreringen som SALT-baseline (SALT).
Den samlede SALT-score er målt 0-100 %, med højere værdier, der repræsenterer større hårtab.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra Tofacitinib
Tidsramme: 48 uger
|
Patienterne kom tilbage til opfølgning hver måned under i alt 24 ugers behandlinger og i uge 28, 36 og 48.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Taylor CR, Hawk JL. PUVA treatment of alopecia areata partialis, totalis and universalis: audit of 10 years' experience at St John's Institute of Dermatology. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):914-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06925.x.
- Liu LY, Craiglow BG, Dai F, King BA. Tofacitinib for the treatment of severe alopecia areata and variants: A study of 90 patients. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):22-28. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.007. Epub 2016 Nov 2.
- Craiglow BG, Liu LY, King BA. Tofacitinib for the treatment of alopecia areata and variants in adolescents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):29-32. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.006. Epub 2016 Nov 2.
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Divito SJ, Kupper TS. Inhibiting Janus kinases to treat alopecia areata. Nat Med. 2014 Sep;20(9):989-90. doi: 10.1038/nm.3685.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/IEB 004/2562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Tofacitinib
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...RekrutteringSjøgrens syndromForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringGraves Oftalmopati | Graves orbitopati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafIkke rekrutterer endnu
-
Hexsel Dermatology ClinicIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisKorea, Republikken, Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Canada, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Philippe ROUSSELOTIkke rekrutterer endnuLALFrankrig, Holland, Spanien, Tjekkiet, Polen, Tyskland
-
University of Colorado, DenverGLOBAL Down Syndrome Foundation; Anschutz Acceleration InitiativeRekrutteringDowns syndromForenede Stater
-
PfizerAfsluttet