Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af tofacitinib hos patienter med omfattende og genstridig alopecia areata

28. marts 2022 opdateret af: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tofacitinib til behandling af patienter med omfattende og genstridig Alopecia Areata (AA), sammen med at evaluere den økonomiske indvirkning af patienterne, som kan skyldes ændring i deres livskvalitet. Der er patienter med svær AA, som kan have ringe eller ingen forbedring af behandlingen med diphenylcyclopropenon (DPCP) eller topisk steroid med minoxidil, men som i stedet har positiv respons fra behandlingen med Janus kinase (JAK) hæmmer såsom Tofacitinib eller Ruxolitinib. Så vidt jeg ved, var der ingen tidligere undersøgelse i at bruge Tofacitinib til behandling af svær AA før i Thailand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) eller plet skaldethed, er en tilstand, hvor hår falder af fra områder af kroppen. Det sker ofte i hovedbunden, hvilket forårsager et par skaldede pletter, og det kan resultere i psykisk stress, selvom folk generelt er raske. AA menes at være en autoimmun sygdom, der udvikler sig fra et brud på hårsækkenes immunprivilegium, som får hår til at falde ud i små pletter, det kan forblive umærkeligt, indtil pletterne til sidst forbinder og derefter bliver mærkbare. Det kan udvikle sig langsomt og også gentage sig efter år mellem hændelser.

I henhold til standard AA behandlingsretningslinjer er DPCP den første behandlingsprotokol og kan følge med anthralin eller minoxidil. Denne gamle, men gode behandling giver et godt resultat på 75% ved plettet hårtab og 25% ved total skaldethed. Den nye opfindelse af behandling er blevet introduceret i de sidste 2 år ved at bruge JAK-hæmmer, en oral medicin såsom Tofacitinib og Ruxolitinib. Denne behandling giver et godt resultat indtil videre i denne korte periode, hvor 54-81,9% af patienterne havde over 50% øget hårvækst i forhold til den oprindelige protokol. Teorien er, at JAK-hæmmere ville hæmme interferon-gamma- og interleukin-15-signalet mellem hvide blodlegemer og hårsækken, hvilket reducerer hastigheden af ​​ødelæggelse af hårsækkene.

Efterforskerne foreslår undersøgelsen for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tofacitinib til omfattende og genstridig AA og for at evaluere den økonomiske indvirkning på AA-patienterne. Tofacitinib er en dyr medicin og skulle tages op til 6 måneder for at afslutte forløbet for at få det bedste resultat, så det er ikke et populært valg af AA-behandling på nuværende tidspunkt, medmindre det kan vise et lovende resultat i genstridig AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Institute of dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai frivillige er mellem 18 og 60 år.
  • Frivillige skal være patienter, der lider af svær AA mere end 50 % af hele hovedbunden.
  • Frivillige skal være patienter, der er i stand til at gennemføre den månedlige behandling mindst i de første 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre hårsygdomme såsom: Telogen effluvium, Trichotillomania, Tinea capitis
  • Patienter, der har andre sygdomme, der kan have en indvirkning på hårtab eller midlertidig hårtabstilstand inden for 6 måneder før undersøgelsen, såsom: skjoldbruskkirtelproblemer, leversygdomme, underernæring, hjertesygdomme, neurologiske sygdomme, mave-tarmsygdomme, seksuelt overført sygdom, kræft, psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med AA, som modtog behandling med enten steroid-, anthralin- eller DPCP-påføring inden for 1 måned før udvælgelsen, eller patienter, som fik oral eller injektion fra steroid eller anden medicin til behandling af hårtab inden for 3 måneder før udvælgelsen.
  • Kvinde med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
Alle deltagere vil tage Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 24 uger for at behandle omfattende og genstridig alopecia areata.
Tofacitinib er et oralt lægemiddel i Janus kinasehæmmer 3-gruppen, som er blevet godkendt af FDA til behandling af reumatoid arthritis. Det har evnen til at hæmme nervesignalet Interferon-ɣ og Interleukin-15 mellem hvide blodlegemer (WBC) og kernen af ​​hårsækkene, hvilket forårsager produktionen af ​​WBC type CD8+NKG2D+ T-celle til at bremse, hvilket denne type WBC er en af årsagen til hårtab.
Andre navne:
  • Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter vs ikke-respondere, der bruger SALT-score
Tidsramme: 48 uger
Alopeci-værktøjet (SALT) er en måleprocedure, der bruges af hudlæger til at bestemme procentdelen af ​​hårtab i hovedbunden. SALT-systemet opdeler hovedbunden i 4 områder: Top har 4 sektioner af 10% i alt er 40%, ryggen har 4 sektioner på 6% i alt er 24% og de 2 sider, venstre og højre, hver har 2 sektioner på 4% og 2 sektioner på 5% i alt på 18% og 36% tilsammen. I begyndelsen ville området med hårtab blive målt ved at kontrollere hvert område for hårtab og bestemme de skaldede pletter kombineret pr. SALT-skala og derefter holde registreringen som SALT-baseline (SALT). Den samlede SALT-score er målt 0-100 %, med højere værdier, der repræsenterer større hårtab.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra Tofacitinib
Tidsramme: 48 uger
Patienterne kom tilbage til opfølgning hver måned under i alt 24 ugers behandlinger og i uge 28, 36 og 48.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Abonner