非酒精性脂肪肝的 Hepaxa 管理
2019年1月10日 更新者：BASF AS
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的 Hepaxa 管理：一项真实世界的试点研究，观察 Hepaxa 营养管理对脂肪肝受试者的影响
本研究通过纤维扫描评估的 CAP 评分确定脂肪肝患者的脂肪变性。
该研究试图确定在接近真实世界使用的临床环境中使用 Medical Food Hepaxa 的效果。
研究概览
详细说明
脂肪肝受试者服用 Hepaxa 6 个月。
Fibroscan CAP 测量每 3 个月进行一次。
受试者在使用 Hepaxa 前约 6 个月同意收集数据。
将招募对作为标准做法给出的生活方式建议无反应的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 疑似非酒精性脂肪肝
- 能够理解并配合研究程序，并在任何研究程序之前签署了书面知情同意书。
- -6 个月时的 CAP 评分>268
- 纤维扫描弹性成像评分 <9 Kpa（晚期纤维化）
排除标准：
- 肝脏炎症的其他原因包括甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、确诊或疑似肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、酒精性脂肪性肝炎、胰腺炎，或已知会导致肝损伤或已知具有肝毒性的处方药。
- 筛选后六个月内体重显着减轻（> 5% 体重）或体重迅速减轻（> 1.6 公斤/周）。
- 服用处方或补充 omega-3 脂肪酸的个人。
- 由于创伤事件，调查员认为存在会干扰受试者评估的状况，或者可能使受试者在研究过程中处于不适当的风险中，包括潜在的异常实验室结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：七聚体
受试者将根据标准使用量接受 Hepaxa（在 6 个月内每天服用 4 粒胶囊）
|
高浓度EPA和DHA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到研究结束的肝脏脂肪含量（肝脏脂肪变性）的变化
大体时间：6个月
|
将使用基于超声波的 Fibroscan 机器的“受控衰减参数”测量肝脂肪
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能测试的变化：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 从基线 (IU/L) 到研究结束
大体时间：6个月
|
验血
|
6个月
|
|
肝功能测试的变化：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线 (IU/L) 到研究结束
大体时间：6个月
|
验血
|
6个月
|
|
肝功能测试的变化：γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 从基线 (IU/L) 到研究结束
大体时间：6个月
|
验血
|
6个月
|
|
血浆甘油三酯水平从基线到研究结束的变化
大体时间：6个月
|
验血
|
6个月
|
|
从基线到研究结束的体重变化
大体时间：6个月
|
验血
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性结果。使用 FLI 分数对 Hepaxa 的效果进行分层
大体时间：6个月
|
脂肪肝指数评分将用于对患者进行分层，以分析 Hepaxa 的效果
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Reed Hogan, MD、GI Associates and Endoscopy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.