Hepaxa Лечение неалкогольной жировой болезни печени
10 января 2019 г. обновлено: BASF AS
Hepaxa лечение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП): экспериментальное исследование в реальных условиях, в котором наблюдают за эффектами нутриционного контроля с помощью Hepaxa у субъектов со стеатозом печени
В этом исследовании измеряется стеатоз у пациентов с жировой дистрофией печени, определяемый по шкале CAP при оценке фибросканирования.
В исследовании делается попытка определить эффект от использования Hepaxa Medical Food в клинических условиях, близких к реальному использованию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам с ожирением печени назначают Hepaxa в течение 6 месяцев.
Измерения Fibroscan CAP проводятся с интервалом в 3 месяца.
Субъекты дают согласие на сбор данных примерно за 6 месяцев до использования Hepaxa.
Пациенты, не отвечающие на рекомендации по образу жизни, данные в качестве стандартной практики, будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, ≥18 лет.
- Подозрение на НАЖБП
- Способен понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними, а также подписал письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Оценка CAP через -6 месяцев и при включении> 268
- Показатель фиброскан-эластографии <9 кПа (расширенный фиброз)
Критерий исключения:
- Другие причины воспаления печени, включая гепатит А, В или С, ВИЧ, подтвержденный или подозреваемый цирроз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, алкогольный стеатогепатит, панкреатит или рецептурные препараты, вызывающие повреждение печени или известные своей гепатотоксичностью.
- Значительная потеря веса (> 5% массы тела) или быстрая потеря веса (> 1,6 кг в неделю) в течение шести месяцев после скрининга.
- Лица, принимающие рецептурные или дополнительные жирные кислоты омега-3.
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке субъекта или может подвергнуть субъекта неоправданному риску в ходе исследования, включая потенциально аномальные лабораторные результаты из-за травматического события.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепакса
Субъекты будут получать Hepaxa в соответствии со стандартным применением (4 капсулы в день в течение 6 месяцев).
|
Высокая концентрация EPA и DHA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени (стеатоз печени) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жир в печени будет измеряться с использованием «параметра контролируемого затухания» с помощью ультразвукового аппарата Fibroscan.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального теста печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) от исходного уровня (МЕ/л) до конца исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Изменение функционального теста печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) от исходного уровня (МЕ/л) до конца исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Изменение функционального теста печени: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) от исходного уровня (МЕ/л) до конца исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня триглицеридов плазмы от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат. Стратификация эффекта Hepaxa по шкале FLI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка индекса жировой дистрофии печени будет использоваться для стратификации пациентов для анализа эффекта Hepaxa.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN01019401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Только анонимные данные будут переданы Спонсору.
Протокол исследования и отчет могут быть опубликованы и представлены в виде научных плакатов и рецензируемых статей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .