Hepaxa 非アルコール性脂肪肝疾患の管理
2019年1月10日 更新者：BASF AS
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の Hepaxa 管理：脂肪肝の被験者における Hepaxa による栄養管理の効果を観察する実世界のパイロット研究
この研究は、フィブロスキャン評価からのＣＡＰスコアによって決定される、脂肪肝を有する患者における脂肪症を測定する。
この研究は、医療用食品 Hepaxa を実際の使用に近い臨床環境で使用した場合の効果を判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
脂肪肝の被験者には、ヘパクサを 6 か月間投与します。
Fibroscan CAP 測定は 3 か月間隔で行われます。
被験者は Hepaxa 使用の約 6 か月前からデータを収集することに同意します。
標準的な実践として与えられたライフスタイルの推奨事項に反応しない患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
コンタクト：
- Nick Childers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- NAFLDの疑い
- -研究手順を理解し、協力することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
- -6 か月で CAP スコアが 268 を超える場合
- 線維スキャン エラストグラフィ スコア < 9 Kpa (進行性線維症)
除外基準:
- A型、B型またはC型肝炎、HIV、確認されたまたは疑われる肝硬変、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、アルコール性脂肪性肝炎、膵炎、または肝障害を引き起こすことが知られている、または肝毒性であることが知られている処方薬を含む肝臓炎症の他の原因.
- -スクリーニングから6か月以内の大幅な体重減少（> 5％体重）または急速な体重減少（> 1.6 kg /週）。
- 処方箋またはサプリメントのオメガ3脂肪酸を摂取している個人。
- -治験責任医師が、被験者の評価を妨げると考えている状態を持っているか、外傷的出来事により、研究の過程で被験者を過度の危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘパクサ
被験者は、標準的な使用に従ってヘパクサを受け取ります（6か月間、毎日4カプセル）
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高濃度EPAとDHA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから試験終了までの肝脂肪含有量（脂肪肝）の変化
時間枠：6ヶ月
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肝臓脂肪は、超音波ベースのフィブロスキャンマシンからの「制御された減衰パラメータ」を使用して測定されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査の変化: ベースライン (IU/L) から試験終了までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：6ヶ月
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血液検査
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6ヶ月
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肝機能検査の変化：ベースライン（IU / L）から研究終了までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：6ヶ月
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血液検査
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6ヶ月
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肝機能検査の変化: ベースライン (IU/L) から試験終了までのガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：6ヶ月
|
血液検査
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6ヶ月
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ベースラインから研究終了までの血漿トリグリセリドのレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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血液検査
|
6ヶ月
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ベースラインから研究終了までの体重の変化
時間枠：6ヶ月
|
血液検査
|
6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果。 FLI スコアを使用した Hepaxa 効果の層別化
時間枠：6ヶ月
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脂肪肝指数スコアは、Hepaxaの効果を分析するために患者を階層化するために使用されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reed Hogan, MD、GI Associates and Endoscopy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータのみがスポンサーと共有されます。
研究プロトコルとレポートは共有され、Scientific ポスターや査読記事として提示される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験
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Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical Trialsまだ募集していません
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Indiana UniversitySonic Incytes終了しました
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Massachusetts General Hospital募集
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institutes of Health (NIH)完了NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | 脂肪肝アメリカ
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Columbia UniversityThorne Research Inc.引きこもったNASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India引きこもった