Hepaxa Az alkoholmentes zsírmájbetegség kezelése
2019. január 10. frissítette: BASF AS
Az alkoholmentes zsírmájbetegségek Hepaxa kezelése (NAFLD): Valós kísérleti tanulmány, amely a Hepaxával végzett táplálkozás-kezelés hatásait figyeli meg májsteatosisban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a zsírmájú betegek steatosisát méri, a fibroscan értékelésből származó CAP-pontszám alapján.
A tanulmány megpróbálja meghatározni a Medical Food Hepaxa klinikai környezetben, a valós használathoz közeli használatának hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírmájban szenvedő betegek 6 hónapig Hepaxát kapnak.
A Fibroscan CAP méréseket 3 havi időközönként végezzük.
Az alanyok hozzájárulnak a Hepaxa használata előtti körülbelül 6 hónapos adatok gyűjtéséhez.
Azokat a betegeket, akik nem reagálnak a szokásos gyakorlatként adott életmódjavaslatokra, bevonják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, ≥18 éves.
- A NAFLD gyanúja
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és együttműködni velük, valamint írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- CAP-pontszám -6 hónapos korban, és a beszámításkor >268
- A fibroscan elasztográfia pontszáma <9 Kpa (fejlett fibrózis)
Kizárási kritériumok:
- A májgyulladás egyéb okai, beleértve a hepatitisz A, B vagy C, HIV, igazolt vagy feltételezett májzsugorodást, Wilson-kórt, autoimmun hepatitist, hemokromatózist, alkoholos steatohepatitist, hasnyálmirigy-gyulladást vagy olyan vényköteles gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak vagy hepatotoxikusak.
- Jelentős fogyás (>5% testtömeg) vagy gyors fogyás (>1,6 kg/hét), a szűrést követő hat hónapon belül.
- Vényköteles vagy kiegészítő omega-3 zsírsavakat szedő egyének.
- Olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná az alany értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálat során, beleértve a potenciálisan abnormális laboreredményeket egy traumatikus esemény miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hepaxa
Az alanyok Hepaxa-t kapnak a szokásos használat szerint (napi 4 kapszula 6 hónapon keresztül)
|
Magas koncentrátumú EPA és DHA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj zsírtartalmának változása (máj steatosis) a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
|
A májzsír mérése az ultrahang alapú Fibroscan készülék "Controlled Attenuation Parameter" segítségével történik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a májfunkciós tesztben: aszpartát-aminotranszferáz (AST) a kiindulási értéktől (NE/L) a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvizsgálat
|
6 hónap
|
|
Változás a májfunkciós tesztben: alanin-aminotranszferáz (ALT) a kiindulási értéktől (NE/L) a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvizsgálat
|
6 hónap
|
|
Változás a májfunkciós tesztben: gamma-glutamiltranszferáz (GGT) a kiindulási értéktől (NE/L) a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvizsgálat
|
6 hónap
|
|
A plazma trigliceridszintjének változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvizsgálat
|
6 hónap
|
|
Súlyváltozás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvizsgálat
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmény. A Hepaxa hatás rétegzése FLI pontszám segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírmáj index pontszámát a betegek rétegzésére használják fel a Hepaxa hatásának elemzéséhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN01019401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Csak anonimizált adatokat osztunk meg a szponzorral.
A vizsgálati protokoll és a jelentés megosztható, és tudományos poszterként és lektorált cikkként jeleníthető meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .