Hepaxa-behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
10. januar 2019 opdateret af: BASF AS
Hepaxa-behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Et pilotstudie fra den virkelige verden, der observerer virkningerne af ernæringsbehandling med Hepaxa hos forsøgspersoner med leversteatose
Denne undersøgelse måler steatosen hos patienter med fedtlever som bestemt ved CAP-score fra en fibroscan-vurdering.
Undersøgelsen forsøger at bestemme effekten af at bruge den medicinske mad Hepaxa i et klinisk miljø tæt på den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med fedtlever får Hepaxa i 6 måneder.
Fibroscan CAP målinger tages med 3 månedlige intervaller.
Forsøgspersoner giver samtykke til indsamling af data fra ca. 6 måneder før brug af Hepaxa.
Patienter, der ikke reagerer på livsstilsanbefalinger givet som standardpraksis, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
Kontakt:
- Nick Childers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, ≥18 år.
- Mistanke om NAFLD
- Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- CAP-score ved -6 måneder og ved inklusion af >268
- En fibroscan elastografiscore <9 Kpa (avanceret fibrose)
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til leverbetændelse, herunder hepatitis A, B eller C, HIV, bekræftet eller mistænkt skrumpelever, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, alkoholisk steatohepatitis, pancreatitis eller receptpligtig medicin, der vides at forårsage leverskade eller vides at være hepatotoksisk.
- Betydeligt vægttab (> 5 % kropsvægt) eller hurtigt vægttab (>1,6 kg/uge), inden for seks måneder efter screening.
- Personer, der tager receptpligtige eller supplerende omega-3 fedtsyrer.
- Har en tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre evalueringen af emnet, eller kan sætte emnet i unødig risiko i løbet af undersøgelsen, herunder potentielt unormale laboratorieresultater, på grund af en traumatisk hændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hepaxa
Forsøgspersoner vil modtage Hepaxa i henhold til standardbrug (4 kapsler dagligt over en periode på 6 måneder)
|
Højkoncentreret EPA og DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i leverens fedtindhold (hepatisk steatose) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverfedt vil blive målt ved hjælp af "Controlled Attenuation Parameter" fra den ultralydsbaserede Fibroscan-maskine
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfunktionstest: aspartataminotransferase (AST) fra baseline (IE/L) til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
|
Ændring i leverfunktionstesten: alaninaminotransferase (ALT) fra baseline (IE/L) til studiets afslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
|
Ændring i leverfunktionstesten: gamma-glutamyltransferase (GGT) fra baseline (IE/L) til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
|
Ændring i niveau af plasmatriglycerider fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
|
Ændring i vægt fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat. Stratificering af effekt Hepaxa ved hjælp af FLI score
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedtleverindeksscoren vil blive brugt til at stratificere patienter til analyse af effekten af Hepaxa
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN01019401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede data vil blive delt med sponsoren.
Studieprotokollen og rapporten kan deles og præsenteres som videnskabelige posters og peer-reviewede artikler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
-
Milton S. Hershey Medical CenterIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringDyrke motion | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | LeverForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan