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Hepaxa Gestione della steatosi epatica non alcolica

10 gennaio 2019 aggiornato da: BASF AS

Hepaxa Management of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): uno studio pilota nel mondo reale che osserva gli effetti della gestione nutrizionale con Hepaxa in soggetti con steatosi epatica

Questo studio misura la steatosi nei pazienti con fegato grasso come determinato dal punteggio CAP da una valutazione fibroscan. Lo studio tenta di determinare l'effetto dell'utilizzo di Medical Food Hepaxa in un contesto clinico vicino all'uso nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti con fegato grasso viene somministrato Hepaxa per 6 mesi. Le misurazioni del Fibroscan CAP vengono effettuate a intervalli di 3 mesi. I soggetti acconsentono alla raccolta di dati da circa 6 mesi prima dell'uso di Hepaxa. Verranno arruolati pazienti che non rispondono alle raccomandazioni sullo stile di vita fornite come pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
        • Contatto:
          • Nick Childers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, ≥18 anni di età.
  2. Sospetto di NAFLD
  3. In grado di comprendere e collaborare con le procedure di studio e aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  4. Punteggio CAP a -6 mesi e all'inclusione >268
  5. Un punteggio di elastografia fibroscan <9 Kpa (fibrosi avanzata)

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di infiammazione del fegato tra cui epatite A, B o C, HIV, cirrosi confermata o sospetta, morbo di Wilson, epatite autoimmune, emocromatosi, steatoepatite alcolica, pancreatite o prescrizione di farmaci noti per causare danni al fegato o noti per essere epatotossici.
  2. Perdita di peso significativa (> 5% del peso corporeo) o rapida perdita di peso (> 1,6 kg/settimana), entro sei mesi dallo screening.
  3. Individui che assumono acidi grassi omega-3 prescritti o supplementari.
  4. Ha una condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con la valutazione del soggetto, o potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo durante il corso dello studio, inclusi risultati di laboratorio potenzialmente anormali, a causa di un evento traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hepaxa
I soggetti riceveranno Hepaxa secondo l'uso standard (4 capsule al giorno per un periodo di 6 mesi)
Integratore alimentare: Hepaxa
EPA e DHA ad alto concentrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del contenuto di grasso epatico (steatosi epatica) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grasso del fegato sarà misurato utilizzando il "Parametro di attenuazione controllata" dalla macchina Fibroscan a ultrasuoni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) dal basale (UI/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue
6 mesi
Variazione del test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) dal basale (UI/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue
6 mesi
Variazione del test di funzionalità epatica: gamma glutamiltransferasi (GGT) dal basale (UI/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue
6 mesi
Variazione del livello di trigliceridi plasmatici dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue
6 mesi
Variazione di peso dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo. Stratificazione dell'effetto Hepaxa utilizzando il punteggio FLI
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dell'indice del fegato grasso verrà utilizzato per stratificare i pazienti per l'analisi dell'effetto di Hepaxa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BASF AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN01019401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con lo Sponsor. Il protocollo e il rapporto dello studio possono essere condivisi e presentati come poster scientifici e articoli sottoposti a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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