Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepaxa-behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom

10. januar 2019 oppdatert av: BASF AS

Hepaxa-behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): En virkelig pilotstudie som observerer effekter av ernæringsbehandling med Hepaxa hos pasienter med leversteatose

Denne studien måler steatose hos pasienter med fettlever som bestemt av CAP-score fra en fibroskansk vurdering. Studien forsøker å bestemme effekten av å bruke medisinsk mat Hepaxa i en klinisk setting nær bruk i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med fettlever gis Hepaxa i 6 måneder. Fibroscan CAP-målinger tas med 3 månedlige intervaller. Subjektene samtykker til innsamling av data fra ca. 6 måneder før bruk av Hepaxa. Pasienter som ikke reagerer på livsstilsanbefalinger gitt som standard praksis vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
        • Ta kontakt med:
          • Nick Childers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, ≥18 år.
  2. Mistanke om NAFLD
  3. Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer, og ha signert et skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  4. CAP-score ved -6 måneder og ved inkludering av >268
  5. En fibroskansk elastografiscore <9 Kpa (avansert fibrose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til leverbetennelse inkludert hepatitt A, B eller C, HIV, bekreftet eller mistenkt skrumplever, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, alkoholisk steatohepatitt, pankreatitt eller reseptbelagte medisiner kjent for å forårsake leverskade, eller kjent for å være hepatotoksiske.
  2. Betydelig vekttap (> 5 % kroppsvekt) eller raskt vekttap (>1,6 kg/uke), innen seks måneder etter screening.
  3. Personer som tar reseptbelagte eller supplerende omega-3-fettsyrer.
  4. Har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evalueringen av emnet, eller kan sette emnet i unødig risiko i løpet av studien, inkludert potensielt unormale laboratorieresultater, på grunn av en traumatisk hendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepaxa
Forsøkspersonene vil få Hepaxa i henhold til standard bruk (4 kapsler daglig over en 6 måneders periode)
Kosttilskudd: Hepaxa
Høykonsentrert EPA og DHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i leverfettinnhold (leversteatose) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Leverfett vil bli målt ved å bruke "Controlled Attenuation Parameter" fra den ultralydbaserte Fibroscan-maskinen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfunksjonstest: aspartataminotransferase (AST) fra baseline (IE/L) til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
Endring i leverfunksjonstesten: alaninaminotransferase (ALT) fra baseline (IE/L) til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
Endring i leverfunksjonstesten: gammaglutamyltransferase (GGT) fra baseline (IE/L) til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
Endring i nivå av plasmatriglyserider fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
Endring i vekt fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultat. Stratifisering av effekt Hepaxa ved hjelp av FLI-score
Tidsramme: 6 måneder
Fettleverindeksskåren vil bli brukt til å stratifisere pasienter for analyse av effekten av Hepaxa
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BASF AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN01019401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt med sponsoren. Studieprotokollen og rapporten kan deles og presenteres som vitenskapelige postere og fagfellevurderte artikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere