Hepaxa-hantering av icke-alkoholisk fettleversjukdom
10 januari 2019 uppdaterad av: BASF AS
Hepaxa Management of Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD): En verklig pilotstudie som observerar effekterna av näringsbehandling med Hepaxa hos patienter med leversteatos
Denna studie mäter steatosen hos patienter med fettlever som bestämts av CAP-poäng från en fibroskanbedömning.
Studien försöker fastställa effekten av att använda den medicinska maten Hepaxa i en klinisk miljö nära verklig användning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med fettlever ges Hepaxa i 6 månader.
Fibroscan CAP-mätningar tas med 3 månaders intervall.
Försökspersonerna samtycker till insamling av data från cirka 6 månader före användning av Hepaxa.
Patienter som inte svarar på livsstilsrekommendationer som ges som standardpraxis kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ≥18 år.
- Misstanke om NAFLD
- Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
- CAP-poäng vid -6 månader och vid inkludering av >268
- En fibroscan elastografipoäng <9 Kpa (avancerad fibros)
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till leverinflammation inklusive hepatit A, B eller C, HIV, bekräftad eller misstänkt skrumplever, Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, alkoholisk steatohepatit, pankreatit eller receptbelagda mediciner som är kända för att orsaka leverskador eller kända för att vara hepatotoxiska.
- Betydande viktminskning (> 5 % kroppsvikt) eller snabb viktminskning (> 1,6 kg/vecka), inom sex månader efter screening.
- Individer som tar receptbelagda eller kompletterande omega-3-fettsyror.
- Har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa utvärderingen av försökspersonen, eller kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk under studiens gång, inklusive potentiellt onormala labbresultat, på grund av en traumatisk händelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hepaxa
Försökspersonerna kommer att få Hepaxa enligt standardanvändning (4 kapslar dagligen under en 6-månadersperiod)
|
Högkoncentrerad EPA och DHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i leverfettinnehåll (leversteatos) från baslinjen till studiens slut
Tidsram: 6 månader
|
Leverfett kommer att mätas med "Controlled Attenuation Parameter" från den ultraljudsbaserade Fibroscan-maskinen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverfunktionstest: aspartataminotransferas (ASAT) från baslinje (IE/L) till slutet av studien
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov
|
6 månader
|
|
Förändring i leverfunktionstestet: alaninaminotransferas (ALT) från baslinje (IE/L) till studiens slut
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov
|
6 månader
|
|
Förändring i leverfunktionstestet: gamma-glutamyltransferas (GGT) från baslinje (IE/L) till studiens slut
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov
|
6 månader
|
|
Förändring i nivån av plasmatriglycerider från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov
|
6 månader
|
|
Förändring i vikt från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultat. Stratifiering av effekt Hepaxa med FLI-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Fettleverindexpoängen kommer att användas för att stratifiera patienter för analys av effekten av Hepaxa
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTN01019401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Endast anonymiserad data kommer att delas med sponsorn.
Studieprotokollet och rapporten kan delas och presenteras som vetenskapliga posters och referentgranskade artiklar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .