Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepaxa Management van niet-alcoholische leververvetting

10 januari 2019 bijgewerkt door: BASF AS

Hepaxa-behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD): een real-world pilootstudie die de effecten van voedingsbeheer met Hepaxa observeert bij proefpersonen met leversteatose

Deze studie meet de steatose bij patiënten met leververvetting zoals bepaald door de CAP-score van een fibroscan-beoordeling. De studie probeert het effect te bepalen van het gebruik van de Medical Food Hepaxa in een klinische omgeving die dicht bij gebruik in de echte wereld ligt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met leververvetting krijgen gedurende 6 maanden Hepaxa. Fibroscan CAP-metingen worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden. Onderwerpen stemmen in met het verzamelen van gegevens vanaf ongeveer 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van Hepaxa. Patiënten die niet reageren op aanbevelingen voor levensstijl die standaard worden gegeven, zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
        • Contact:
          • Nick Childers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
  2. Verdenking van NAFLD
  3. In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken, en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend voorafgaand aan enige studieprocedures.
  4. CAP-score na -6 maanden en bij opname >268
  5. Een fibroscan-elastografiescore <9 Kpa (gevorderde fibrose)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oorzaken van leverontsteking, waaronder hepatitis A, B of C, HIV, bevestigde of vermoede cirrose, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, alcoholische steatohepatitis, pancreatitis of voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze leverschade veroorzaken of waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch zijn.
  2. Aanzienlijk gewichtsverlies (> 5% lichaamsgewicht) of snel gewichtsverlies (> 1,6 kg/week), binnen zes maanden na screening.
  3. Personen die voorgeschreven of aanvullende omega-3-vetzuren gebruiken.
  4. Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van de proefpersoon zou verstoren, of die de proefpersoon in de loop van het onderzoek onnodig in gevaar zou kunnen brengen, inclusief mogelijk abnormale laboratoriumresultaten, als gevolg van een traumatische gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepaxa
Proefpersonen krijgen Hepaxa volgens standaardgebruik (4 capsules per dag gedurende een periode van 6 maanden)
Voedingssupplement: Hepaxa
Hoog geconcentreerd EPA en DHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in levervetgehalte (hepatische steatose) vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Levervet wordt gemeten met behulp van de "Controlled Attenuation Parameter" van de op echografie gebaseerde Fibroscan-machine
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverfunctietest: aspartaataminotransferase (AST) vanaf baseline (IU/L) tot einde studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Test
6 maanden
Verandering in de leverfunctietest: alanine aminotransferase (ALAT) vanaf baseline (IU/L) tot einde studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Test
6 maanden
Verandering in de leverfunctietest: gammaglutamyltransferase (GGT) vanaf baseline (IU/L) tot einde studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Test
6 maanden
Verandering in het niveau van plasmatriglyceriden vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Test
6 maanden
Gewichtsverandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Test
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst. Stratificatie van effect Hepaxa met behulp van FLI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De vette leverindexscore zal worden gebruikt om patiënten te stratificeren voor analyse van het effect van Hepaxa
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BASF AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN01019401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de Sponsor. Het onderzoeksprotocol en rapport kunnen worden gedeeld en gepresenteerd als wetenschappelijke posters en collegiaal getoetste artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren