Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepaxa Management nealkoholického ztučnění jater

10. ledna 2019 aktualizováno: BASF AS

Hepaxa Management nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD): Pilotní studie v reálném světě pozorující účinky nutričního managementu pomocí Hepaxa u subjektů se steatózou jater

Tato studie měří steatózu u pacientů se ztučnělými játry, jak bylo stanoveno skóre CAP z hodnocení fibroscanu. Studie se pokouší určit účinek používání Medical Food Hepaxa v klinickém prostředí blízkém použití v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům se ztukovatěním jater je podáván Hepaxa po dobu 6 měsíců. Měření Fibroscan CAP se provádí ve 3 měsíčních intervalech. Subjekty souhlasí se Shromažďováním údajů přibližně 6 měsíců před použitím přípravku Hepaxa. Zařazeni budou pacienti, kteří nereagují na doporučení životního stylu uvedená jako standardní postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Podezření z NAFLD
  3. Je schopen porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a před jakýmikoli studijními postupy podepsal písemný informovaný souhlas.
  4. Skóre CAP v -6 měsících a při zahrnutí >268
  5. Skóre fibroscanové elastografie <9 kpa (pokročilá fibróza)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny zánětu jater včetně hepatitidy A, B nebo C, HIV, potvrzené nebo suspektní cirhózy, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, alkoholické steatohepatitidy, pankreatitidy nebo léků na předpis, o nichž je známo, že způsobují poškození jater nebo o kterých je známo, že jsou hepatotoxické.
  2. Významný úbytek hmotnosti (> 5 % tělesné hmotnosti) nebo rychlý úbytek hmotnosti (> 1,6 kg/týden) během šesti měsíců od screeningu.
  3. Jedinci užívající omega-3 mastné kyseliny na předpis nebo doplňkové.
  4. Má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil hodnocení subjektu, nebo může subjekt v průběhu studie vystavit nepřiměřenému riziku, včetně potenciálně abnormálních laboratorních výsledků v důsledku traumatické události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepaxa
Subjekty dostanou Hepaxu podle standardního použití (4 tobolky denně po dobu 6 měsíců)
Doplněk stravy: Hepaxa
Vysoce koncentrované EPA a DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech (steatóza jater) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Jaterní tuk bude měřen pomocí "kontrolovaného útlumového parametru" z ultrazvukového přístroje Fibroscan
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního funkčního testu: aspartátaminotransferáza (AST) od výchozí hodnoty (IU/L) do konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test
6 měsíců
Změna v testu jaterních funkcí: alaninaminotransferáza (ALT) od výchozí hodnoty (IU/L) do konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test
6 měsíců
Změna v testu jaterních funkcí: gama glutamyltransferáza (GGT) od výchozí hodnoty (IU/L) do konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test
6 měsíců
Změna hladiny plazmatických triglyceridů od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test
6 měsíců
Změna hmotnosti od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek. Stratifikace účinku Hepaxa pomocí skóre FLI
Časové okno: 6 měsíců
Skóre indexu ztučnění jater bude použito ke stratifikaci pacientů pro analýzu účinku Hepaxy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BASF AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN01019401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Se sponzorem budou sdílena pouze anonymizovaná data. Protokol studie a zpráva mohou být sdíleny a prezentovány jako vědecké plakáty a recenzované články.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit