Hepaxa Manejo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
10 de enero de 2019 actualizado por: BASF AS
Manejo de Hepaxa de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): un estudio piloto del mundo real que observa los efectos del manejo nutricional con Hepaxa en sujetos con esteatosis hepática
Este estudio mide la esteatosis en pacientes con hígado graso según lo determinado por la puntuación CAP de una evaluación de fibroscan.
El estudio intenta determinar el efecto del uso de Medical Food Hepaxa en un entorno clínico cercano al uso en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con hígado graso reciben Hepaxa durante 6 meses.
Las mediciones de Fibroscan CAP se toman a intervalos de 3 meses.
Los sujetos dan su consentimiento para la recopilación de datos de aproximadamente 6 meses antes del uso de Hepaxa.
Se inscribirán los pacientes que no respondan a las recomendaciones de estilo de vida dadas como práctica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, ≥18 años de edad.
- Sospecha de NAFLD
- Capaz de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio, y haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Puntaje CAP a -6 meses y en la inclusión de >268
- Una puntuación de elastografía fibroscan <9 Kpa (Fibrosis avanzada)
Criterio de exclusión:
- Otras causas de inflamación del hígado, incluidas hepatitis A, B o C, VIH, cirrosis confirmada o sospechada, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, esteatohepatitis alcohólica, pancreatitis o medicamentos recetados que se sabe que causan daño hepático o que se sabe que son hepatotóxicos.
- Pérdida de peso significativa (> 5 % del peso corporal) o pérdida de peso rápida (> 1,6 kg/semana), dentro de los seis meses posteriores a la selección.
- Individuos que toman ácidos grasos omega-3 recetados o suplementarios.
- Tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la evaluación del sujeto, o puede poner al sujeto en un riesgo indebido durante el curso del estudio, incluidos resultados de laboratorio potencialmente anormales, debido a un evento traumático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepaxa
Los sujetos recibirán Hepaxa según el uso estándar (4 cápsulas al día durante un período de 6 meses)
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EPA y DHA de alta concentración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el contenido de grasa del hígado (esteatosis hepática) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La grasa hepática se medirá utilizando el "Parámetro de atenuación controlada" de la máquina Fibroscan basada en ultrasonido
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio (UI/L) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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Cambio en la prueba de función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio (UI/L) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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Cambio en la prueba de función hepática: gamma glutamiltransferasa (GGT) desde el inicio (UI/L) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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Cambio en el nivel de triglicéridos en plasma desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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Cambio en el peso desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio. Estratificación del efecto Hepaxa utilizando la puntuación FLI
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación del índice de hígado graso se utilizará para estratificar a los pacientes para el análisis del efecto de Hepaxa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN01019401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos anonimizados con el Patrocinador.
El protocolo y el informe del estudio pueden compartirse y presentarse como carteles científicos y artículos revisados por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .