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Hepaxa Management der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung

10. Januar 2019 aktualisiert von: BASF AS

Hepaxa Management of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Eine reale Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen des Ernährungsmanagements mit Hepaxa bei Patienten mit Lebersteatose

Diese Studie misst die Steatose bei Patienten mit Fettleber, bestimmt durch den CAP-Score aus einer Fibroscan-Bewertung. Die Studie versucht, die Wirkung der Verwendung des medizinischen Lebensmittels Hepaxa in einem klinischen Umfeld zu bestimmen, das dem realen Gebrauch nahe kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Fettleber erhalten Hepaxa für 6 Monate. Fibroscan CAP-Messungen werden in 3-Monats-Intervallen durchgeführt. Die Probanden stimmen der Erhebung von Daten etwa 6 Monate vor der Verwendung von Hepaxa zu. Patienten, die auf die als Standardpraxis gegebenen Empfehlungen zum Lebensstil nicht ansprechen, werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, ≥18 Jahre alt.
  2. Verdacht auf NAFLD
  3. Kann Studienverfahren verstehen und kooperieren und hat vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. CAP-Score bei -6 Monaten und bei Einschluss von >268
  5. Ein Fibroscan-Elastographie-Score <9 Kpa (fortgeschrittene Fibrose)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Leberentzündungen, einschließlich Hepatitis A, B oder C, HIV, bestätigte oder vermutete Zirrhose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, alkoholische Steatohepatitis, Pankreatitis oder verschreibungspflichtige Medikamente, die bekanntermaßen Leberschäden verursachen oder hepatotoxisch sind.
  2. Signifikanter Gewichtsverlust (> 5 % des Körpergewichts) oder schneller Gewichtsverlust (> 1,6 kg/Woche) innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
  3. Personen, die verschreibungspflichtige oder ergänzende Omega-3-Fettsäuren einnehmen.
  4. Hat einen Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Bewertung des Probanden beeinträchtigen würde oder den Probanden im Verlauf der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, einschließlich potenziell abnormaler Laborergebnisse aufgrund eines traumatischen Ereignisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepaxa
Die Probanden erhalten Hepaxa gemäß Standardanwendung (4 Kapseln täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten).
Nahrungsergänzungsmittel: Hepaxa
Hochkonzentriertes EPA und DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Leberfettgehalts (hepatische Steatose) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Das Leberfett wird mit dem "Controlled Attenuation Parameter" des ultraschallbasierten Fibroscan-Geräts gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfunktionstests: Aspartat-Aminotransferase (AST) vom Ausgangswert (I.E./l) bis Studienende
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest
6 Monate
Veränderung im Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT) von Baseline (IU/L) bis Studienende
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest
6 Monate
Veränderung im Leberfunktionstest: Gamma-Glutamyltransferase (GGT) von Baseline (IE/L) bis Studienende
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest
6 Monate
Veränderung des Plasmatriglyceridspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest
6 Monate
Gewichtsveränderung von Studienbeginn bis Studienende
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis. Stratifizierung der Wirkung von Hepaxa anhand des FLI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fettleber-Indexwert wird verwendet, um Patienten für die Analyse der Wirkung von Hepaxa zu stratifizieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BASF AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN01019401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit dem Sponsor geteilt. Das Studienprotokoll und der Bericht können geteilt und als wissenschaftliche Poster und Peer-Review-Artikel präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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