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Hepaxa Manejo da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica

10 de janeiro de 2019 atualizado por: BASF AS

Manejo Hepaxa da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (NAFLD): Um Estudo Piloto do Mundo Real Observando os Efeitos do Manejo Nutricional com Hepaxa em Indivíduos com Esteatose Hepática

Este estudo mede a esteatose em pacientes com fígado gorduroso conforme determinado pelo escore CAP de uma avaliação de fibroscan. O estudo tenta determinar o efeito do uso do Medical Food Hepaxa em um ambiente clínico próximo ao uso no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com fígado gorduroso recebem Hepaxa por 6 meses. As medições do Fibroscan CAP são feitas em intervalos de 3 meses. Os participantes concordam com a coleta de dados de aproximadamente 6 meses antes do uso de Hepaxa. Os pacientes que não respondem às recomendações de estilo de vida dadas como prática padrão serão incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
        • Contato:
          • Nick Childers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade.
  2. Suspeita de DHGNA
  3. Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e ter assinado um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
  4. Pontuação CAP em -6 meses e na inclusão de > 268
  5. Uma pontuação de elastografia de fibroscan <9 Kpa (fibrose avançada)

Critério de exclusão:

  1. Outras causas de inflamação hepática, incluindo hepatite A, B ou C, HIV, cirrose confirmada ou suspeita, doença de Wilson, hepatite autoimune, hemocromatose, esteato-hepatite alcoólica, pancreatite ou medicamentos prescritos conhecidos por causar danos ao fígado ou hepatotóxicos.
  2. Perda de peso significativa (> 5% do peso corporal) ou rápida perda de peso (>1,6 kg/semana), dentro de seis meses após a triagem.
  3. Indivíduos que tomam prescrição ou suplementos de ácidos graxos ômega-3.
  4. Tem uma condição que o Investigador acredita que interferiria na avaliação do sujeito, ou pode colocar o sujeito em risco indevido durante o estudo, incluindo resultados laboratoriais potencialmente anormais, devido a um evento traumático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hepaxa
Os indivíduos receberão Hepaxa de acordo com o uso padrão (4 cápsulas diariamente durante um período de 6 meses)
Suplemento dietético: Hepaxa
Alta concentração de EPA e DHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no conteúdo de gordura hepática (esteatose hepática) desde o início até o final do estudo
Prazo: 6 meses
A gordura do fígado será medida usando o "Parâmetro de atenuação controlada" da máquina Fibroscan baseada em ultrassom
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) desde o início (UI/L) até o final do estudo
Prazo: 6 meses
Teste de sangue
6 meses
Alteração no teste de função hepática: alanina aminotransferase (ALT) desde o início (UI/L) até o final do estudo
Prazo: 6 meses
Teste de sangue
6 meses
Alteração no teste de função hepática: gama glutamiltransferase (GGT) desde o início (UI/L) até o final do estudo
Prazo: 6 meses
Teste de sangue
6 meses
Alteração no nível de triglicerídeos plasmáticos desde o início até o final do estudo
Prazo: 6 meses
Teste de sangue
6 meses
Alteração no peso desde o início até o final do estudo
Prazo: 6 meses
Teste de sangue
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório. Estratificação do efeito Hepaxa usando pontuação FLI
Prazo: 6 meses
O escore do índice de fígado gorduroso será utilizado para estratificar os pacientes para análise do efeito do Hepaxa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BASF AS

Investigadores

  • Investigador principal: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN01019401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Somente dados anônimos serão compartilhados com o Patrocinador. O protocolo e o relatório do estudo podem ser compartilhados e apresentados como pôsteres científicos e artigos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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