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비알코올성 지방간 질환의 Hepaxa 관리

2019년 1월 10일 업데이트: BASF AS

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 Hepaxa 관리: 간 지방증이 있는 피험자에서 Hepaxa를 사용한 영양 관리의 효과를 관찰하는 실제 파일럿 연구

이 연구는 섬유스캔 평가에서 CAP 점수로 결정된 지방간 환자의 지방증을 측정합니다. 이 연구는 실제 사용에 가까운 임상 환경에서 의료 식품 Hepaxa 사용의 효과를 확인하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지방간이 있는 피험자는 6개월 동안 Hepaxa를 투여받습니다. Fibroscan CAP 측정은 3개월 간격으로 수행됩니다. 피험자는 Hepaxa 사용 약 6개월 전부터 데이터 수집에 동의합니다. 표준 진료로 제공된 라이프 스타일 권장 사항에 반응하지 않는 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. NAFLD의 의심
  3. 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있으며 모든 연구 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
  4. -6개월 및 >268 포함 시 CAP 점수
  5. fibroscan elastography 점수 <9Kpa(Advanced Fibrosis)

제외 기준:

  1. A형, B형 또는 C형 간염, HIV, 확인되거나 의심되는 간경변, 윌슨병, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 알코올성 지방간염, 췌장염 또는 간 손상을 유발하거나 간독성이 있는 것으로 알려진 처방약을 포함한 간 염증의 다른 원인.
  2. 스크리닝 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중 > 5%) 또는 급격한 체중 감소(>1.6kg/주).
  3. 처방 또는 보충 오메가-3 지방산을 복용하는 개인.
  4. 조사자가 피험자의 평가를 방해할 것이라고 믿는 상태를 가지고 있거나 외상성 사건으로 인해 잠재적으로 비정상적인 실험실 결과를 포함하여 연구 과정 동안 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤팍사
피험자는 표준 사용에 따라 Hepaxa를 투여받습니다(6개월 동안 매일 4캡슐).
건강 보조 식품: 헤팍사
고농축 EPA 및 DHA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지 간 지방 함량(간 지방증)의 변화
기간: 6 개월
간 지방은 초음파 기반 Fibroscan 기계의 "Controlled Attenuation Parameter"를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 검사의 변화: 기준선(IU/L)에서 연구 종료까지의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 6 개월
혈액 검사
6 개월
간 기능 검사의 변화: 기준선(IU/L)에서 연구 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 6 개월
혈액 검사
6 개월
간 기능 검사의 변화: 기준선(IU/L)에서 연구 종료까지 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT)
기간: 6 개월
혈액 검사
6 개월
기준선에서 연구 종료까지 혈장 트리글리세리드 수준의 변화
기간: 6 개월
혈액 검사
6 개월
기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화
기간: 6 개월
혈액 검사
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과. FLI 점수를 이용한 Hepaxa 효과의 계층화
기간: 6 개월
지방간 지수 점수는 Hepaxa의 효과 분석을 위해 환자를 계층화하는 데 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BASF AS

수사관

  • 수석 연구원: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN01019401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명화된 데이터만 스폰서와 공유됩니다. 연구 프로토콜 및 보고서는 공유될 수 있으며 과학 포스터 및 동료 검토 기사로 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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