Hepaxa Prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique
10 janvier 2019 mis à jour par: BASF AS
Prise en charge de l'hépaxa de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) : une étude pilote dans le monde réel observant les effets de la gestion nutritionnelle avec l'hépaxa chez les sujets atteints de stéatose hépatique
Cette étude mesure la stéatose chez les patients atteints de stéatose hépatique, déterminée par le score CAP à partir d'une évaluation par fibroscan.
L'étude tente de déterminer l'effet de l'utilisation de l'aliment médical Hepaxa dans un environnement clinique proche de l'utilisation dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de stéatose hépatique reçoivent Hepaxa pendant 6 mois.
Les mesures du Fibroscan CAP sont effectuées tous les 3 mois.
Les sujets consentent à la collecte de données environ 6 mois avant l'utilisation d'Hepaxa.
Les patients qui ne répondent pas aux recommandations de style de vie données comme pratique standard seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, ≥18 ans.
- Suspicion de NAFLD
- Capable de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude, et avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
- Score CAP à -6 mois et à l'inclusion de >268
- Un score fibroscan élastographique <9 Kpa (Advanced Fibrosis)
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'inflammation du foie, y compris l'hépatite A, B ou C, le VIH, la cirrhose confirmée ou suspectée, la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la stéatohépatite alcoolique, la pancréatite ou les médicaments sur ordonnance connus pour endommager le foie ou connus pour être hépatotoxiques.
- Perte de poids significative (> 5 % du poids corporel) ou perte de poids rapide (> 1,6 kg/semaine), dans les six mois suivant le dépistage.
- Les personnes prenant des acides gras oméga-3 sur ordonnance ou en supplément.
- A une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du sujet, ou pourrait exposer le sujet à un risque excessif au cours de l'étude, y compris des résultats de laboratoire potentiellement anormaux, en raison d'un événement traumatisant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hepaxa
Les sujets recevront Hepaxa selon l'utilisation standard (4 capsules par jour sur une période de 6 mois)
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EPA et DHA hautement concentrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la teneur en graisse du foie (stéatose hépatique) entre le début et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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La graisse hépatique sera mesurée à l'aide du "paramètre d'atténuation contrôlée" de la machine Fibroscan à ultrasons
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) entre le départ (UI/L) et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Test sanguin
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6 mois
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Modification du test de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) entre le départ (UI/L) et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Test sanguin
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6 mois
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Modification du test de la fonction hépatique : gamma glutamyltransférase (GGT) entre le départ (UI/L) et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Test sanguin
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6 mois
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Changement du niveau de triglycérides plasmatiques de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Test sanguin
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6 mois
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Changement de poids entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Test sanguin
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire. Stratification de l'effet Hepaxa à l'aide du score FLI
Délai: 6 mois
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Le score de l'indice de stéatose hépatique sera utilisé pour stratifier les patients pour l'analyse de l'effet de l'Hepaxa
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN01019401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées seront partagées avec le commanditaire.
Le protocole et le rapport d'étude peuvent être partagés et présentés sous forme d'affiches scientifiques et d'articles évalués par des pairs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .