Alkoholittomien rasvamaksasairauksien Hepaxa hoito
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: BASF AS
Alkoholittoman rasvamaksasairauden Hepaxa-hoito (NAFLD): Reaalimaailman pilottitutkimus, jossa havainnoidaan ravitsemushoidon vaikutuksia Hepaxalla potilailla, joilla on maksarasvaisuus
Tämä tutkimus mittaa rasvamaksaa sairastavien potilaiden steatoosia fibroscan-arvioinnin CAP-pistemäärän perusteella.
Tutkimuksessa yritetään määrittää Medical Food Hepaxan käytön vaikutus kliinisessä ympäristössä, joka on lähellä todellista käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on rasvamaksa, annetaan Hepaxaa 6 kuukauden ajan.
Fibroscan CAP -mittaukset tehdään 3 kuukauden välein.
Koehenkilöt suostuvat tietojen keräämiseen noin 6 kuukautta ennen Hepaxan käyttöä.
Potilaat, jotka eivät vastaa normaalikäytäntönä annettuihin elämäntapasuosituksiin, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat.
- Epäilty NAFLD:tä
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
- CAP-pisteet -6 kuukauden kohdalla ja mukaan lukien >268
- Fibroscan elastografia -pistemäärä <9 Kpa (edennyt fibroosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksatulehduksen syyt, mukaan lukien A-, B- tai C-hepatiitti, HIV, vahvistettu tai epäilty maksakirroosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, alkoholisteatohepatiitti, haimatulehdus tai reseptilääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan maksavaurioita tai joiden tiedetään olevan maksatoksisia.
- Merkittävä painonpudotus (> 5 % painosta) tai nopea painonpudotus (> 1,6 kg/viikko) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptiä tai täydentäviä omega-3-rasvahappoja.
- Sillä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkittavan arviointia tai saattaa aiheuttaa aiheettoman riskin tutkimuksen aikana, mukaan lukien mahdollisesti epänormaalit laboratoriotulokset traumaattisen tapahtuman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepaxa
Koehenkilöt saavat Hepaxaa normaalikäytön mukaisesti (4 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan)
|
Korkea EPA- ja DHA-pitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa (maksan steatoosi) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan rasva mitataan ultraäänipohjaisen Fibroscan-laitteen "Controlled Attenuation Parameter" -parametrilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan toimintakokeessa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) lähtötasosta (IU/L) tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toimintakokeessa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötasosta (IU/L) tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toimintakokeessa: gammaglutamyylitransferaasi (GGT) lähtötasosta (IU/L) tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Plasman triglyseridien tason muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Painon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tulos. Hepaxan vaikutuksen kerrostaminen FLI-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamaksaindeksipisteitä käytetään potilaiden osittamiseen Hepaxan vaikutuksen analysoimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN01019401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsorin kanssa jaetaan vain anonymisoituja tietoja.
Tutkimuspöytäkirja ja -raportti voidaan jakaa ja esittää tieteellisinä julisteina ja vertaisarvioituina artikkeleina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .