Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Hepaxa w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BASF AS

Leczenie Hepaxa w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD): rzeczywiste badanie pilotażowe, w którym obserwuje się efekty zarządzania żywieniowego za pomocą Hepaxa u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby

W tym badaniu mierzy się stłuszczenie u pacjentów ze stłuszczoną wątrobą, co określono na podstawie wyniku CAP z oceny fibroscan. W badaniu podjęto próbę określenia wpływu stosowania medycznej żywności Hepaxa w warunkach klinicznych zbliżonych do rzeczywistych zastosowań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom ze stłuszczoną wątrobą podaje się Hepaxę przez 6 miesięcy. Pomiary Fibroscan CAP wykonywane są w odstępach 3 miesięcznych. Osoby badane wyrażają zgodę na Gromadzenie danych z okresu około 6 miesięcy poprzedzających użycie Hepaxy. Pacjenci niereagujący na zalecenia dotyczące stylu życia podane jako standardowa praktyka zostaną włączeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat.
  2. Podejrzenie NAFLD
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i współpracy z nimi oraz podpisanie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  4. Wynik CAP po -6 miesiącach i przy włączeniu >268
  5. Wynik elastografii fibroscan <9 Kpa (zaawansowane włóknienie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny zapalenia wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV, potwierdzona lub podejrzewana marskość wątroby, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, zapalenie trzustki lub leki na receptę, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie wątroby lub są hepatotoksyczne.
  2. Znacząca utrata masy ciała (> 5% masy ciała) lub szybka utrata masy ciała (> 1,6 kg/tydzień) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Osoby przyjmujące kwasy tłuszczowe omega-3 na receptę lub suplementy.
  4. Występuje stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko w trakcie badania, w tym potencjalnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, z powodu traumatycznego wydarzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepaxa
Pacjenci będą otrzymywać Hepaxa zgodnie ze standardowym stosowaniem (4 kapsułki dziennie przez okres 6 miesięcy)
Suplement diety: Hepaxa
Wysoki koncentrat EPA i DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie wątroby) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy będzie mierzony za pomocą „parametru kontrolowanego tłumienia” z ultradźwiękowego urządzenia Fibroscan
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) od wartości wyjściowej (j.m./l) do końca badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy
Zmiana w wynikach testu czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (AlAT) od wartości początkowej (j.m./l) do końca badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy
Zmiana w wynikach testu czynności wątroby: gamma-glutamylotransferaza (GGT) od wartości początkowej (j.m./l) do końca badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy
Zmiana poziomu triglicerydów w osoczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny. Stratyfikacja efektu Hepaxa przy użyciu wyniku FLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik wskaźnika stłuszczenia wątroby zostanie wykorzystany do podziału pacjentów na potrzeby analizy działania Hepaxa
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BASF AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Reed Hogan, MD, GI Associates and Endoscopy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN01019401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko anonimowe dane będą udostępniane Sponsorowi. Protokół badania i raport mogą być udostępniane i prezentowane jako plakaty naukowe i recenzowane artykuły.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj