Vadadustat 与环孢菌素、丙磺舒和利福平的药物相互作用研究
2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics
一项在健康成人志愿者中进行的第 1 阶段、两部分、开放标签研究，以评估单剂量 Vadadustat 作为与环孢菌素、丙磺舒和利福平的药物相互作用的受害者
这是一项 1 期、两部分、开放标签的研究，旨在评估环孢菌素、丙磺舒和利福平作为肇事者与健康男性和女性受试者中的 vadadustat（受害者）的相互作用。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、两部分、开放标签的研究，旨在评估环孢菌素、丙磺舒和利福平作为肇事者与健康男性和女性受试者中的 vadadustat（受害者）的相互作用。
第 1 部分包含 2 个臂（环孢菌素和丙磺舒），第 2 部分包含 1 个臂（利福平）。
二十 (20) 个独特的受试者将被纳入每个研究组。
第 1 部分第 1 组（环孢菌素）的 PK 和安全性/耐受性数据将决定第 2 部分（利福平）是否会继续进行。
受试者将接受长达 72 天的研究，包括 28 天的筛选期、6-10 天的临床期和最后一次给药后的 30 天随访期。
将在整个研究的预定时间点收集用于 PK 分析的血液和/或尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Québec City、Quebec、加拿大、G1P A02
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性，包括在内
- 体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米之间，女性最低体重为 45 公斤，男性最低体重为 50 公斤（含）。
排除标准：
- 当前或过去有临床意义的心血管、脑血管、肺、胃肠道、血液、肾脏、肝脏、免疫、代谢、泌尿、神经、皮肤、精神或其他重大疾病病史。 癌症病史（治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外）或筛选前 5 年内的化疗使用史；潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；筛查前3个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒抗体（HCVab）阳性，或筛查时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVab）阳性。
- 在第 -1 天之前的 14 天内服用任何处方药或非处方复合维生素补充剂，或任何非处方产品（包括含草药的制剂，但不包括对乙酰氨基酚）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓦达司他，环孢菌素
第 1 部分：第 1 组：受试者将在交叉设计中单独接受 vadadustat 300 mg 和 vadadustat 300 mg 联合口服环孢菌素 500 mg
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口服剂量 300 毫克
其他名称：
口服环孢菌素
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实验性的：瓦达杜斯塔特；丙磺舒
第 1 部分：第 2 组：受试者将接受单独的 vadadustat 300 mg 和 vadadustat 300 mg 与口服丙磺舒 500 mg Q12h 的固定顺序设计
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口服剂量 300 毫克
其他名称：
口服丙磺舒
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实验性的：Vadadustat 和利福平
第 2 部分：受试者将在交叉设计中单独接受 vadadustat 300 mg 和 vadadustat 300 mg 联合静脉注射利福平 600 mg
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口服剂量 300 毫克
其他名称：
静脉注射利福平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Vadadustat 从 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 从 0 到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Vadadustat 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 的消除速率常数 (Kel)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 的终末半衰期 (t½)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 从时间 t 到无穷大 (%AUCextrap) 的曲线下外推面积百分比
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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仅第 1 部分第 2 组（丙磺舒）的 vadadustat 和 vadadustat 1-O-葡萄糖醛酸排泄的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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仅第 1 部分第 2 组（丙磺舒）在尿液中排出的 vadadustat 和 vadadadustat 1-O-葡糖苷酸的累积量 (Ae0-t)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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第 1 部分第 2 组（丙磺舒）仅 vadadastat 和 vadadustat 1-O-葡萄糖醛酸排泄在尿液中的剂量分数（%）排泄（Fe%0-t）
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 代谢物从 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 代谢物从 0 到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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Vadadustat 代谢物的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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报告研究对象报告的治疗紧急不良事件
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akebia Inc、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKB-6548-CI-0029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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