Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av vadadustat med cyklosporin, probenecid och rifampin

20 mars 2019 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En fas 1, tvådelad, öppen studie i friska vuxna frivilliga för att bedöma en enstaka dos Vadadustat som ett offer i läkemedelsinteraktioner med cyklosporin, probenecid och rifampin

Detta är en fas 1, tvådelad, öppen studie för att utvärdera interaktionen mellan ciklosporin, probenecid och rifampin som förövare med vadadustat (offer) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, tvådelad, öppen studie för att utvärdera interaktionen mellan ciklosporin, probenecid och rifampin som förövare med vadadustat (offer) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Del 1 består av 2 armar (ciklosporin och probenecid) och del 2 består av 1 arm (rifampin). Tjugo (20) unika ämnen kommer att registreras i varje studiegren. PK och säkerhets-/tolerabilitetsdata från del 1 arm 1 (ciklosporin) kommer att avgöra om del 2 (rifampin) kommer att fortsätta. Försökspersonerna kommer att studeras i upp till 72 dagar, inklusive en 28-dagars screeningperiod, 6-10 dagars klinikperiod och en 30-dagars uppföljningsperiod efter sista dosen. Blod- och/eller urinprover för PK-analys kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, med en minsta kroppsvikt på 45 kg för kvinnor och 50 kg för män, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom. Historik av cancer (förutom behandlad icke-melanom hudcancer) eller anamnes på kemoterapianvändning inom 5 år före screening; Historik av latent eller aktiv tuberkulos (TB).
  • Positiva testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); Positiva testresultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit C-virusantikropp (HCVab) inom 3 månader före screening, eller positiva testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIVab) vid screening.
  • Att ta någon receptbelagd medicin eller receptfria multivitamintillskott, eller andra receptfria produkter (inklusive preparat som innehåller örter men exklusive paracetamol) inom 14 dagar före dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vadadustat, Cyclosporine
Del 1: Arm 1: Försökspersonerna kommer att få vadadustat 300 mg enbart och vadadustat 300 mg i kombination med oral ciklosporin 500 mg i en crossover-design
Läkemedel: vadadustat
Oral dos 300 mg
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Cyklosporiner
Oralt cyklosporin
Experimentell: Vadadustat; Probenecid
Del 1: Arm 2: Försökspersonerna kommer att få vadadustat 300 mg enbart och vadadustat 300 mg i kombination med oral Probenecid 500 mg Q12h i en fast sekvensdesign
Läkemedel: vadadustat
Oral dos 300 mg
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Probenecid
Oral probenecid
Experimentell: Vadadustat och Rifampin
Del 2: Försökspersonerna kommer att få vadadustat 300 mg enbart och vadadustat 300 mg i kombination med IV rifampin 600 mg i en cross-over-design
Läkemedel: vadadustat
Oral dos 300 mg
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Rifampin
IV Rifampin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till oändlighet (AUCinf) för vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Elimineringshastighetskonstant (Kel) för vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½) för vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) för vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Procent av extrapolerad yta under kurvan från tid t till oändlighet (%AUCextrap) av vadadustat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Renal clearance (CLr) av vadadustat och vadadustat 1-O-glukuronid utsöndring i urinen endast för del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Kumulativ mängd som utsöndras (Ae0-t) av vadadustat och vadadustat 1-O-glukuronid i urinen endast för del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Bråkdel (%) av dosen som utsöndras (Fe%0-t) för del 1 arm 2 (Probenecid) endast av vadadustat och vadadustat 1-O-glukuronid utsöndring i urin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av vadadustat-metaboliter
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till oändlighet (AUCinf) av vadadustat-metaboliter
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av vadadustat-metaboliter
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Rapportering av behandlingsuppkomna biverkningar som rapporterats av försökspersonen
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera