Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Vadadustat med Cyclosporin, Probenecid og Rifampin

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et fase 1, todelt, åbent studie i raske voksne frivillige for at vurdere en enkelt dosis Vadadustat som et offer i lægemiddelinteraktioner med cyclosporin, probenecid og rifampin

Dette er et fase 1, todelt, åbent studie for at evaluere interaktionen mellem cyclosporin, probenecid og rifampin som gerningsmænd med vadadustat (offer) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, todelt, åbent studie for at evaluere interaktionen mellem cyclosporin, probenecid og rifampin som gerningsmænd med vadadustat (offer) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Del 1 består af 2 arme (cyclosporin og probenecid) og del 2 består af 1 arm (rifampin). Tyve (20) unikke forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver undersøgelsesarm. PK og sikkerheds-/tolerabilitetsdata fra del 1 arm 1 (cyclosporin) vil afgøre, om del 2 (rifampin) vil fortsætte. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelse i op til 72 dage, inklusive en 28-dages screeningsperiode, 6-10 dages klinikperiode og en 30-dages opfølgningsperiode efter sidste dosis. Blod- og/eller urinprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvægt på 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom. Anamnese med kræft (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistof til humant immundefektvirus (HIV); Positive testresultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCVab) inden for 3 måneder før screening eller positive testresultater for humant immundefekt virus antistof (HIVab) ved screening.
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøb multivitamintilskud, eller andre ikke-receptpligtige produkter (inklusive urteholdige præparater, men undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vadadustat, Cyclosporin
Del 1: Arm 1: Forsøgspersoner vil modtage vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombination med oral cyclosporin 500 mg i et crossover-design
Medicin: vadadustat
Oral dosis 300 mg
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Cyclosporiner
Oral Cyclosporin
Eksperimentel: Vadadustat; Probenecid
Del 1: Arm 2: Forsøgspersoner vil modtage vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombination med oral Probenecid 500 mg Q12h i et fast sekvensdesign
Medicin: vadadustat
Oral dosis 300 mg
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Probenecid
Oral probenecid
Eksperimentel: Vadadustat og Rifampin
Del 2: Forsøgspersoner vil modtage vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombination med IV rifampin 600 mg i et cross-over design
Medicin: vadadustat
Oral dosis 300 mg
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Rifampin
IV Rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Procent af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Renal clearance (CLr) af vadadustat og vadadustat 1-O-glucuronid udskillelse i urinen kun for del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Kumulativ mængde udskilt (Ae0-t) af vadadustat og vadadustat 1-O-glucuronid i urinen kun for del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Fraktion (%) af dosis udskilt (Fe%0-t) for del 1 arm 2 (Probenecid) kun af vadadustat og vadadustat 1-O-glucuronid udskillelse i urinen
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) af vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Rapportering af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, rapporteret af forsøgspersonen
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner