Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Vadadustatu s cyklosporinem, probenecidem a rifampinem

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 1, dvoudílná, otevřená studie u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení jedné dávky vadadustatu jako oběti lékových interakcí s cyklosporinem, probenecidem a rifampinem

Jedná se o fázi 1, dvoudílnou, otevřenou studii k vyhodnocení interakce cyklosporinu, probenecidu a rifampinu jako pachatelů s vadadustatem (obětí) u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, dvoudílnou, otevřenou studii k vyhodnocení interakce cyklosporinu, probenecidu a rifampinu jako pachatelů s vadadustatem (obětí) u zdravých mužů a žen. Část 1 se skládá ze 2 ramen (cyklosporin a probenecid) a část 2 se skládá z 1 ramene (rifampin). Do každé větve studie bude zařazeno dvacet (20) jedinečných subjektů. Farmakokinetické údaje a údaje o bezpečnosti/snášenlivosti z části 1 větve 1 (cyklosporin) určují, zda bude pokračovat část 2 (rifampin). Subjekty budou ve studii po dobu až 72 dnů, včetně 28denního screeningového období, 6-10denního klinického období a 30denního období sledování po poslední dávce. Vzorky krve a/nebo moči pro PK analýzu budou odebírány v předem definovaných časových bodech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45 kg pro ženy a 50 kg pro muže včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění. Anamnéza rakoviny (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během 5 let před Screeningem; Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVab) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVab) při screeningu.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných multivitamínových doplňků nebo jakýchkoliv volně prodejných přípravků (včetně přípravků obsahujících byliny, ale s výjimkou paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vadadustat, Cyklosporin
Část 1: Rameno 1: Subjekty dostanou vadadustat 300 mg samotný a vadadustat 300 mg v kombinaci s perorálním cyklosporinem 500 mg ve zkříženém provedení
Lék: vadustat
Perorální dávka 300 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Cyklosporiny
Orální cyklosporin
Experimentální: Vadadustat; Probenecid
Část 1: Rameno 2: Subjekty dostanou vadadustat 300 mg samotný a vadadustat 300 mg v kombinaci s perorálním Probenecid 500 mg Q12h v pevném pořadí
Lék: vadustat
Perorální dávka 300 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Probenecid
Perorální probenecid
Experimentální: Vadadustat a Rifampin
Část 2: Subjekty dostanou vadadustat 300 mg samotný a vadadustat 300 mg v kombinaci s IV rifampinem 600 mg ve zkříženém provedení
Lék: vadustat
Perorální dávka 300 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Rifampin
IV Rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (%AUCextrap) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Renální clearance (CLr) vylučování vadadustatu a vadadustat 1-O-glukuronidu močí pouze pro část 1 rameno 2 (probenecid)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Kumulativní množství vyloučeného (Ae0-t) vadadustatu a vadadustat 1-O-glukuronidu v moči pouze pro část 1 rameno 2 (probenecid)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Frakce (%) vyloučené dávky (Fe% 0-t) pro část 1 rameno 2 (probenecid) pouze vylučování vadadustatu a vadadustat 1-O-glukuronidu močí
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metabolitů vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) metabolitů vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hlášeny subjektem studie
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit