Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vadadustat ciklosporinnal, probeneciddel és rifampinnel végzett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata

2019. március 20. frissítette: Akebia Therapeutics

1. fázisú, kétrészes, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken, hogy értékeljék a Vadadustat egyszeri adagját a ciklosporinnal, a probeneciddel és a rifampinnal való kábítószer-kölcsönhatások áldozataként

Ez egy 1. fázisú, kétrészes, nyílt vizsgálat, amely a ciklosporin, a probenecid és a rifampin kölcsönhatását vizsgálja a vadadustattal (áldozattal) egészséges férfi és női alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, kétrészes, nyílt vizsgálat, amely a ciklosporin, a probenecid és a rifampin kölcsönhatását vizsgálja a vadadustattal (áldozattal) egészséges férfi és női alanyokban. Az 1. rész 2 karból áll (ciklosporin és probenecid), a 2. rész pedig 1 karból (rifampin). Húsz (20) egyedi tantárgy kerül beiratkozásra mindegyik tanulmányi ágba. Az 1. rész 1. ágából (ciklosporin) származó farmakokinetikai és biztonsági/tolerálhatósági adatok határozzák meg, hogy a 2. rész (rifampin) folytatódik-e. Az alanyokat legfeljebb 72 napig tanulmányozzák, beleértve a 28 napos szűrési időszakot, a 6-10 napos klinikai időszakot és az utolsó adag utáni 30 napos követési időszakot. A PK-analízishez vér- és/vagy vizeletmintákat gyűjtenek előre meghatározott időpontokban a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti életkor, beleegyezéskor
  • A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, a minimális testtömeg nőstényeknél 45 kg, férfiaknál 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, vese-, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy egyéb súlyos betegségek. A kórtörténetben rák (kivéve a kezelt, nem melanómás bőrrákot) vagy kemoterápiás kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül; A kórtörténet látens vagy aktív tuberkulózisa (TB).
  • Pozitív teszteredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra; Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus antitest (HCVab) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus ellenanyagra (HIVab) a szűréskor.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható multivitamin-kiegészítő, vagy bármilyen vény nélkül kapható termék (beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket, de az acetaminofen kivételével) bevétele az -1. napot megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vadadustat, ciklosporin
1. rész: 1. kar: Az alanyok 300 mg vadadustát önmagában és 300 mg vadadustát kapnak orális 500 mg ciklosporinnal kombinálva keresztezett kivitelben
Drog: vadadustat
Orális adag 300 mg
Más nevek:
  • AKB 6548
Drog: Ciklosporinok
Orális ciklosporin
Kísérleti: Vadadustat; Probenecid
1. rész: 2. kar: Az alanyok 300 mg vadadustát önmagában és 300 mg vadadustát kapnak orális Probenecid 500 mg Q12h-val kombinálva, rögzített sorrendben
Drog: vadadustat
Orális adag 300 mg
Más nevek:
  • AKB 6548
Drog: Probenecid
Orális Probenecid
Kísérleti: Vadadustat és Rifampin
2. rész: Az alanyok 300 mg vadadustát önmagában és 300 mg vadadustát kapnak intravénás 600 mg rifampinnal kombinálva keresztezett kivitelben
Drog: vadadustat
Orális adag 300 mg
Más nevek:
  • AKB 6548
Drog: Rifampin
IV Rifampin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a vadadustat utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) a vadadustat
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vadadustat maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustat eliminációs sebességi állandója (Kel).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustat terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustát látszólagos teljes testhézaga (CL/F).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A görbe alatti extrapolált terület százaléka a vadadustat t időtől a végtelenig (%AUCextrap)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustat és a vadadustat 1-O-glükuronid vizeletbe történő kiválasztásának renális clearance-e (CLr) csak az 1. rész 2. karja esetén (Probenecid)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustát és a vadadustat 1-O-glükuronid kumulatív mennyisége (Ae0-t) a vizeletben, csak az 1. rész 2. karjához (Probenecid)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
Csak a vadadustát és a vadadustat 1-O-glükuronid vizeletbe történő kiválasztásának a kiválasztott dózis (Fe%0-t) része (Fe%0-t) az 1. rész 2. ágához (Probenecid)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a vadadustát metabolitok utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustát metabolitok plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vadadustát metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vizsgálati alany által jelentett, kezelésből adódó nemkívánatos események jelentése
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel