Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Vadadustat met ciclosporine, probenecide en rifampicine

20 maart 2019 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een tweedelig, open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers om een ​​enkele dosis Vadadustat te beoordelen als slachtoffer van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met ciclosporine, probenecide en rifampicine

Dit is een fase 1, tweedelig, open-label onderzoek om de interactie van ciclosporine, probenecide en rifampicine als daders met vadadustat (slachtoffer) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, tweedelig, open-label onderzoek om de interactie van ciclosporine, probenecide en rifampicine als daders met vadadustat (slachtoffer) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren. Deel 1 bestaat uit 2 armen (cyclosporine en probenecide) en deel 2 bestaat uit 1 arm (rifampicine). Twintig (20) unieke proefpersonen zullen worden ingeschreven in elke studiearm. De farmacokinetische en veiligheids-/verdraagbaarheidsgegevens van deel 1 arm 1 (cyclosporine) zullen bepalen of deel 2 (rifampicine) doorgaat. Proefpersonen zullen maximaal 72 dagen in studie zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een klinische periode van 6-10 dagen en een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste dosis. Bloed- en/of urinemonsters voor PK-analyse zullen tijdens het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabole, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten. Voorgeschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc).
  • Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Positieve testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis C-virusantilichaam (HCVab) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVab) bij Screening.
  • Inname van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare multivitaminesupplementen, of producten zonder recept (inclusief kruidenbevattende preparaten maar exclusief paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vadadustat, ciclosporine
Deel 1: arm 1: proefpersonen krijgen vadadustat 300 mg alleen en vadadustat 300 mg in combinatie met orale ciclosporine 500 mg in een cross-over opzet
Geneesmiddel: vadadustaat
Orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Cyclosporines
Orale ciclosporine
Experimenteel: Vadadustat; Probenecide
Deel 1: arm 2: proefpersonen krijgen alleen vadadustat 300 mg en vadadustat 300 mg in combinatie met oraal probenecide 500 mg om de 12 uur in een ontwerp met een vaste volgorde
Geneesmiddel: vadadustaat
Orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Probenecide
Oraal probenecide
Experimenteel: Vadadustat en Rifampicine
Deel 2: Proefpersonen krijgen vadadustat 300 mg alleen en vadadustat 300 mg in combinatie met IV rifampicine 600 mg in een cross-over opzet
Geneesmiddel: vadadustaat
Orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Rifampicine
IV Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Terminale halfwaardetijd (t½) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Percentage geëxtrapoleerd gebied onder de curve van tijd t tot oneindig (%AUCextrap) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Renale klaring (CLr) van vadadustat en vadadustat 1-O-glucuronide excretie in urine alleen voor Deel 1 Arm 2 (Probenecide)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Cumulatieve uitgescheiden hoeveelheid (Ae0-t) van vadadustat en vadadustat 1-O-glucuronide in urine alleen voor Deel 1 Arm 2 (Probenecid)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Fractie (%) van de uitgescheiden dosis (Fe%0-t) alleen voor Deel 1 Arm 2 (Probenecid) van vadadustat en vadadustat 1-O-glucuronide uitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van de metabolieten van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van vadadustat-metabolieten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de metabolieten van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Rapportage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gerapporteerd door de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractiepotentiëring

Klinische onderzoeken op vadadustaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren