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바다두스타트와 시클로스포린, 프로베네시드 및 리팜핀의 약물-약물 상호작용 연구

2019년 3월 20일 업데이트: Akebia Therapeutics

사이클로스포린, 프로베네시드 및 리팜핀과의 약물-약물 상호작용에서 피해자로서 바다두스타트의 단일 용량을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 1상, 2부, 공개 라벨 연구

이것은 건강한 남성과 여성 피험자에서 바다두스타트(피해자)와 가해자인 사이클로스포린, 프로베네시드 및 리팜핀의 상호작용을 평가하기 위한 1상, 2부작 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성과 여성 피험자에서 바다두스타트(피해자)와 가해자인 사이클로스포린, 프로베네시드 및 리팜핀의 상호작용을 평가하기 위한 1상, 2부작 공개 라벨 연구입니다. 파트 1은 2개의 아암(사이클로스포린 및 프로베네시드)으로 구성되고 파트 2는 1개의 아암(리팜핀)으로 구성됩니다. 스물(20)명의 고유한 피험자가 각 연구 부문에 등록됩니다. Part 1 Arm 1(사이클로스포린)의 PK 및 안전성/내약성 데이터에 따라 Part 2(리팜핀) 진행 여부가 결정됩니다. 피험자는 28일의 스크리닝 기간, 6-10일의 임상 기간 및 마지막 투여 후 30일의 추적 기간을 포함하여 최대 72일 동안 연구에 참여할 것입니다. PK 분석을 위한 혈액 및/또는 소변 샘플은 연구 전반에 걸쳐 사전 정의된 시점에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성
  • 체질량 지수는 18.0 ~ 30.0kg/m2이며, 최소 체중은 암컷 45kg, 수컷 50kg입니다.

제외 기준:

  • 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 임상적으로 중요한 병력. 암 이력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 사용 이력; 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과; 스크리닝 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사 결과 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCVab) 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVab) 양성 검사 결과.
  • Day -1 이전 14일 이내에 처방약 또는 일반 종합 비타민 보충제 또는 비처방 제품(허브 함유 제제 포함, 아세트아미노펜 제외)을 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바다두스타트, 사이클로스포린
1부: 1군: 피험자는 바다두스타트 300mg 단독 및 바다두스타트 300mg과 경구용 시클로스포린 500mg을 교차 설계로 투여받습니다.
의약품: 바다두스타트
경구 투여량 300mg
다른 이름들:
  • AKB 6548
의약품: 사이클로스포린
경구 사이클로스포린
실험적: 바다두스타트; 프로베네시드
1부: 2군: 피험자는 바다두스타트 300mg 단독 및 바다두스타트 300mg과 경구용 프로베네시드 500mg Q12h를 고정 순서 설계로 투여받게 됩니다.
의약품: 바다두스타트
경구 투여량 300mg
다른 이름들:
  • AKB 6548
의약품: 프로베네시드
구강 프로베네시드
실험적: 바다두스타트와 리팜핀
파트 2: 피험자는 바다두스타트 300mg 단독 및 바다두스타트 300mg과 IV 리팜핀 600mg의 병용 교차 설계를 받게 됩니다.
의약품: 바다두스타트
경구 투여량 300mg
다른 이름들:
  • AKB 6548
의약품: 리팜핀
IV 리팜핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 바다두스타트의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바다두스타트의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트의 말단 반감기(t½)
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트의 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 최대 10주
최대 10주
Vadadustat의 시간 t에서 무한대(%AUCextrap)까지의 곡선 아래 외삽 면적 백분율
기간: 최대 10주
최대 10주
1부 2군(프로베네시드)만 소변에서 바다두스타트 및 바다두스타트 1-O-글루쿠로니드 배설의 신장 청소율(CLr)
기간: 최대 10주
최대 10주
파트 1 부문 2(프로베네시드)에 대해서만 소변 내 바다두스타트 및 바다두스타트 1-O-글루쿠로나이드의 배설된 누적량(Ae0-t)
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트 및 바다두스타트 1-O-글루쿠로나이드 1-O-글루쿠로나이드의 소변 내 배설량의 비율(%)
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트 대사산물의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트 대사산물의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
최대 10주
바다두스타트 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
최대 10주
연구 대상자에 의해 보고된 치료 긴급 부작용 보고
기간: 최대 10주
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akebia Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Akebia Inc, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKB-6548-CI-0029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 상호작용 강화에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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