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バダデュスタットとシクロス​​ポリン、プロベネシド、リファンピンの薬物相互作用研究

2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics

シクロスポリン、プロベネシド、およびリファンピンとの薬物間相互作用の犠牲者としてのバダデュスタットの単回投与を評価するための、健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相、2 部構成、非盲検試験

これは第 1 相、2 部構成、非盲検試験であり、健康な男性および女性被験者を対象に、加害者としてのシクロスポリン、プロベネシド、およびリファンピンとバダデュスタット（被害者）との相互作用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 1 相、2 部構成、非盲検試験であり、健康な男性および女性被験者を対象に、加害者としてのシクロスポリン、プロベネシド、およびリファンピンとバダデュスタット（被害者）との相互作用を評価します。 パート 1 は 2 つのアーム (シクロスポリンとプロベネシド) で構成され、パート 2 は 1 つのアーム (リファンピン) で構成されます。 20人のユニークな被験者が各研究アームに登録されます。 パート 1 のアーム 1 (シクロスポリン) の PK および安全性/忍容性のデータによって、パート 2 (リファンピン) が続行されるかどうかが決まります。 被験者は、28日間のスクリーニング期間、6〜10日間の臨床期間、および最終投与後の30日間のフォローアップ期間を含む、最大72日間研究されます。 PK分析のための血液および/または尿サンプルは、研究全体を通して事前に定義された時点で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の18歳から55歳までの健康な男性または女性
  • 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、最小体重が女性で 45 kg、男性で 50 kg 以上であること。

除外基準:

  • -心血管、脳血管、肺、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の現在または過去の臨床的に重要な病歴。 -がんの病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）またはスクリーニング前の5年以内の化学療法の使用歴; -潜在的または活動的な結核（TB）の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果; -スクリーニング前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査結果、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVab）陽性、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVab）の陽性検査結果。
  • -1日目の前14日以内に、処方薬または市販のマルチビタミンサプリメント、または非処方薬（ハーブ含有製剤を含むがアセトアミノフェンを除く）を服用している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バダデュスタット、シクロスポリン
パート 1: アーム 1: 被験者はバダデュスタット 300 mg を単独で受け取り、クロスオーバー デザインで経口シクロスポリン 500 mg と組み合わせてバダデュスタット 300 mg を受け取ります。
薬：バダデュスタット
経口300mg
他の名前：
  • AKB6548
薬：シクロスポリン
経口シクロスポリン
実験的：バダドゥスタット;プロベネシド
パート1：アーム2：被験者はバダデュスタット300mgを単独で受け取り、バダデュスタット300mgを経口プロベネシド500mgと組み合わせて固定シーケンスデザインでQ12h
薬：バダデュスタット
経口300mg
他の名前：
  • AKB6548
薬：プロベネシド
経口プロベネシド
実験的：バダデュスタットとリファンピン
パート2：被験者はバダデュスタット300mgを単独で受け取り、クロスオーバーデザインでIVリファンピン600mgと組み合わせてバダデュスタット300mgを受け取ります
薬：バダデュスタット
経口300mg
他の名前：
  • AKB6548
薬：リファンピン
IV リファンピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バダデュスタットの 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットの 0 から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長10週間
最長10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バダデュスタットの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットの消失速度定数 (Kel)
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットの終末半減期 (t½)
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットの時間 t から無限大までの曲線下の外挿面積のパーセント (%AUCextrap)
時間枠：最長10週間
最長10週間
パート1アーム2（プロベネシド）のみのバダデュスタットおよびバダデュスタット1-O-グルクロニドの尿中排泄の腎クリアランス（CLr）
時間枠：最長10週間
最長10週間
パート1アーム2（プロベネシド）のみのバダデュスタットおよびバダデュスタット1-O-グルクロニドの尿中累積排泄量（Ae0-t）
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタットおよびバダデュスタット 1-O-グルクロニドの尿中排泄のみのパート 1 アーム 2 (プロベネシド) の排泄量 (Fe%0-t) の割合 (%)
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタット代謝産物の 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタット代謝産物の 0 から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最長10週間
最長10週間
バダデュスタット代謝物の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長10週間
最長10週間
研究対象者によって報告された治療緊急有害事象の報告
時間枠：最長10週間
最長10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akebia Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Akebia Inc、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKB-6548-CI-0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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