Исследование лекарственного взаимодействия вададустата с циклоспорином, пробенецидом и рифампином
20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, с участием здоровых взрослых добровольцев для оценки однократной дозы вададастата в качестве жертвы лекарственного взаимодействия с циклоспорином, пробенецидом и рифампином.
Это открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки взаимодействия циклоспорина, пробенецида и рифампина как виновников с вададустатом (жертвой) у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки взаимодействия циклоспорина, пробенецида и рифампина как виновников с вададустатом (жертвой) у здоровых мужчин и женщин.
Часть 1 состоит из 2 частей (циклоспорин и пробенецид), а часть 2 состоит из 1 части (рифампин).
В каждую группу исследования будет включено двадцать (20) уникальных субъектов.
Данные о фармакокинетике и безопасности/переносимости из группы 1 части 1 (циклоспорин) определят, будет ли продолжена часть 2 (рифампин).
Субъекты будут участвовать в исследовании до 72 дней, включая 28-дневный период скрининга, 6-10-дневный клинический период и 30-дневный период наблюдения после последней дозы.
Образцы крови и/или мочи для фармакокинетического анализа будут собираться в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1P A02
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2, с минимальной массой тела 45 кг для самок и 50 кг для самцов включительно.
Критерий исключения:
- Текущая или прошедшая клинически значимая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психических или других серьезных заболеваний. Рак в анамнезе (за исключением леченного немеланомного рака кожи) или использование химиотерапии в течение 5 лет до скрининга; История латентного или активного туберкулеза (ТБ).
- Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVab) в течение 3 месяцев до скрининга или положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧab) при скрининге.
- Прием любых рецептурных лекарств или поливитаминных добавок, отпускаемых без рецепта, или любых безрецептурных продуктов (включая препараты, содержащие травы, но исключая ацетаминофен) в течение 14 дней до Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вададастат, циклоспорин
Часть 1: Группа 1: Субъекты будут получать вададустат 300 мг отдельно и вададустат 300 мг в сочетании с пероральным циклоспорином 500 мг в перекрестном дизайне.
|
Пероральная доза 300 мг
Другие имена:
Пероральный циклоспорин
|
|
Экспериментальный: Вададастат; Пробенецид
Часть 1: Группа 2: Субъекты будут получать вададустат 300 мг отдельно и вададустат 300 мг в сочетании с пероральным пробенецидом 500 мг каждые 12 часов в фиксированной последовательности.
|
Пероральная доза 300 мг
Другие имена:
Пероральный пробенецид
|
|
Экспериментальный: Вададастат и Рифампин
Часть 2: Субъекты будут получать вададустат 300 мг отдельно и вададустат 300 мг в сочетании с внутривенным введением рифампина 600 мг в перекрестном дизайне.
|
Пероральная доза 300 мг
Другие имена:
IV Рифампин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация вададастата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации вададастата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Константа скорости элиминации (Kel) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Конечный период полураспада (т½) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Процент экстраполированной площади под кривой от времени t до бесконечности (%AUCextrap) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Почечный клиренс (CLr) вададустата и экскреция 1-O-глюкуронида вададустата с мочой только для части 1, группы 2 (пробенецид)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Кумулятивное количество, выделяемое (Ae0-t) вададустата и вададустат-1-O-глюкуронида с мочой только для части 1, группы 2 (пробенецид)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Фракция (%) экскретируемой дозы (Fe%0-t) для части 1 Группа 2 (пробенецид) только вададустата и экскреция вададустата 1-O-глюкуронида с мочой
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) метаболитов вададустата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) метаболитов вададустата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболитов вададустата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Отчетность о нежелательных явлениях, возникающих при лечении, как сообщил субъект исследования
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akebia Inc, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противогрибковые агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Супрессоры подагры
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы кальциневрина
- Почечные агенты
- Урикозурические агенты
- Рифампин
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Пробенецид
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .