Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vadadustatin ja siklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida kerta-annos Vadadustatia siklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutusten uhrina

Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin vuorovaikutusta tekijöinä vadadustatin (uhri) kanssa terveillä mies- ja naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin vuorovaikutusta tekijöinä vadadustatin (uhri) kanssa terveillä mies- ja naishenkilöillä. Osa 1 koostuu kahdesta haarasta (siklosporiini ja probenesidi) ja osa 2 koostuu yhdestä käsivarresta (rifampiini). Kaksikymmentä (20) ainutlaatuista ainetta otetaan mukaan kuhunkin tutkimusryhmään. Osan 1 käsivarren 1 (syklosporiini) farmakokineettiset ja turvallisuus-/sietotiedot määräävät, jatkuuko osa 2 (rifampiini). Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 72 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, 6-10 päivän klinikkajakso ja 30 päivän seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen. Veri- ja/tai virtsanäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana
  • Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa; Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVab) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVab) seulonnassa.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan monivitamiinilisän tai muiden reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien yrttivalmisteet, mutta ei asetaminofeenia) ottaminen 14 päivän sisällä ennen päivää -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vadadustaatti, syklosporiini
Osa 1: Käsivarsi 1: Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia yksinään ja 300 mg vadadustaattia yhdessä suun kautta otettavan 500 mg:n syklosporiinin kanssa crossover-mallissa
Lääke: vadadustat
Suun kautta otettava annos 300 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Syklosporiinit
Suun kautta otettava syklosporiini
Kokeellinen: Vadadustat; Probenesidi
Osa 1: Käsivarsi 2: Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia yksinään ja 300 mg vadadustaattia yhdessä suun kautta otettavan probenesidin 500 mg Q12h kanssa kiinteässä järjestyksessä
Lääke: vadadustat
Suun kautta otettava annos 300 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Probenesidi
Suun kautta otettava probenesidi
Kokeellinen: Vadadustat ja Rifampin
Osa 2: Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia yksinään ja 300 mg vadadustaattia yhdessä IV 600 mg rifampiinin kanssa ristikkäisessä mallissa
Lääke: vadadustat
Suun kautta otettava annos 300 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Rifampiini
IV Rifampiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen vadadustatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf) vadadustatista
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vadadustaatin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustatin eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustatin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Näennäinen koko kehon välys (CL/F) vadadustatista
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Prosenttiosuus ekstrapoloidusta pinta-alasta vadadustatin käyrän alla ajasta t äärettömään (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustatin ja vadadustat 1-O-glukuronidin virtsaan erittymisen munuaispuhdistuma (CLr) vain osan 1 käsivarrelle 2 (probenesidi)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vain osan 1 käsivarren 2 (probenesidi) virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae0-t) vadadustaattia ja vadadustat 1-O-glukuronidia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Ainoastaan ​​virtsaan erittyneen annoksen (Fe%0-t) osa (Fe%0-t) vadadustaatin ja vadadustaatin 1-O-glukuronidin osan 1 haara 2 (probenesidi) osalta
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen vadadustaattimetaboliittien kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) vadadustaattimetaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustaattimetaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien raportointi tutkimuksen kohteen ilmoittamana
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa