Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av Vadadustat med cyklosporin, probenecid og rifampin

20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 1, todelt, åpen studie i friske voksne frivillige for å vurdere en enkelt dose Vadadustat som et offer i legemiddelinteraksjoner med cyklosporin, probenecid og rifampin

Dette er en fase 1, todelt, åpen studie for å evaluere interaksjonen mellom ciklosporin, probenecid og rifampin som gjerningspersoner med vadadustat (offer) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, todelt, åpen studie for å evaluere interaksjonen mellom ciklosporin, probenecid og rifampin som gjerningspersoner med vadadustat (offer) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Del 1 består av 2 armer (ciklosporin og probenecid) og del 2 består av 1 arm (rifampin). Tjue (20) unike fag vil bli registrert i hver studiearm. PK og sikkerhets-/tolerabilitetsdata fra del 1 arm 1 (ciklosporin) vil avgjøre om del 2 (rifampin) vil fortsette. Forsøkspersonene vil være på studie i opptil 72 dager, inkludert en 28-dagers screeningperiode, 6-10 dagers klinikkperiode og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter siste dose. Blod- og/eller urinprøver for PK-analyse vil bli samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, med minimum kroppsvekt på 45 kg for kvinner og 50 kg for menn, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); Positive testresultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVab) innen 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVab) ved screening.
  • Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie multivitamintilskudd, eller reseptfrie produkter (inkludert preparater som inneholder urter, men unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vadadustat, Cyclosporine
Del 1: Arm 1: Forsøkspersonene vil få vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombinasjon med oral ciklosporin 500 mg i en crossover-design
Legemiddel: vadadustat
Oral dose 300 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Syklosporiner
Oral cyklosporin
Eksperimentell: Vadadustat; Probenecid
Del 1: Arm 2: Forsøkspersonene vil motta vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombinasjon med oral Probenecid 500 mg Q12h i en fast sekvensdesign
Legemiddel: vadadustat
Oral dose 300 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Probenecid
Oral probenecid
Eksperimentell: Vadadustat og Rifampin
Del 2: Forsøkspersonene vil motta vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombinasjon med IV rifampin 600 mg i en cross-over-design
Legemiddel: vadadustat
Oral dose 300 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Rifampin
IV Rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Prosent av ekstrapolert areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Renal clearance (CLr) av vadadustat og vadadustat 1-O-glukuronid utskillelse i urin kun for del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Akkumulert mengde utskilt (Ae0-t) av vadadustat og vadadustat 1-O-glukuronid i urin kun for del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Fraksjon (%) av dosen utskilt (Fe%0-t) for del 1 arm 2 (Probenecid) kun av vadadustat og vadadustat 1-O-glukuronid utskillelse i urin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Rapportering av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som rapportert av studiepersonen
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier på vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere